FRM3010 - Formulering, produksjon og kontroll av legemidler med krav til sterilitet
Kort om emnet
FRM3010 gir en grundig innføring i basal formulering, produksjon og mikrobiologisk kvalitetskontroll av aseptisk fremstilte og sluttsteriliserte preparater, kvalitetssikringsprinsipper knyttet til dette, og forståelse for og anvendelse av aktuelle lover og retningslinjer.
Hva lærer du?
Etter å ha fullført emnet skal du ha følgende kompetanse:
- Grundig forståelse for preparatsammensetning, fremstilling, kvalitetssikring, mikrobiologisk kvalitetskontroll og holdbarhetsfastsettelse av farmasøytiske preparater med krav til sterilitet, samt gjeldende lover og retningslinjer
- Oversikt over oppbygging, sammensetning og fremstilling av ulike biologiske farmasøytiske preparater og sentrale mikrobiologiske aspekter knyttet til fremstilling av farmasøytiske preparater med krav til sterilitet
- Selvstendig kunne utarbeide produksjonsdokumentasjon, planlegge og gjennomføre fremstilling av utvalgte farmasøytiske preparater, evaluere og validere fremstillingsprosessen, og planlegge og gjennomføre mikrobiologisk kvalitetskontroll av produktene
- Ha en reflektert holdning til betydningen av å bygge kvalitet inn i det ferdige produktet i løpet av fremstillingsprosessen
Opptak og adgangsregulering
Id eksisterer ikke i fellestekstenEmnet er kun tilgjengelig for studenter som har opptak til det 5-årige masterstudiet i farmasi ved UiO.
Id eksisterer ikke i fellestekstenForkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
Id eksisterer ikke i fellestekstenFor undervisning: bestått alle tidligere emner i det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM2010 samt FRM2030 og godkjent obligatoriske deler av FRM2020 og FRM2040 .
For eksamen: bestått alle tidligere emner i det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM2040.
Undervisning
Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, laboratoriearbeid, demonstrasjoner, gruppearbeid og kollokvier, samt en ekskursjon til sykehusapotek når dette lar seg gjennomføre. Laboratoriekursene utgjør en vesentlig del av emnet og er obligatorisk. Laboratoriekursene omfatter produksjon av legemidler med krav til sterilitet og kvalitetskontroll av ferdige produkter. Godkjente laboratoriekurs krever fremmøte på obligatorisk undervisning, og at samtlige produksjonsoppgaver og oppgaver innen kvalitetskontroll er gjennomført. Godkjent laboratoriekurs i produksjon av legemidler med krav til sterilitet er en forutsetning for at studenten skal kunne gå opp til praktisk deleksamen. Godkjent laboratoriekurs i kvalitetskontroll av legemidler med krav til sterilitet er en forutsetning for at studenten skal kunne gå opp til teoretisk tverrfaglig eksamen.
Inaktivitet og/eller for stort fravær i obligatorisk undervisning medfører at studenten ikke får sluttvurdering/eksamen.
Adgang til undervisning
Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.
Eksamen
En og en halv times deleksamen i praktisk produksjonsarbeid, evalueres med karakteren bestått/ikke bestått.
Fire timers skriftlig tverrfaglig eksamen med bokstavkarakter.
En student kan fremstille seg til deleksamen i produksjonsarbeid inntil to ganger. Bestått deleksamen er en forutsetning for å få gå opp til tverrfaglig skriftlig eksamen.
Hjelpemidler
Id eksisterer ikke i fellestekstenEksamensspråk
Id eksisterer ikke i fellestekstenKarakterskala
Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.
Begrunnelse og klage
Du kan be om begrunnelse for eksamenskarakterene, og du kan klage over karakterfastsettingen eller over formelle feil ved eksamen. Les mer om begrunnelse og klage.
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Id eksisterer ikke i fellestekstenStudenter som har strøket, har hatt gyldig forfall (sykdom og lignende) eller trukket seg under eksamen, blir automatisk meldt opp til ny/utsatt eksamen. Utsatt eksamen arrangeres enten senere i samme semester eller tidlig i påfølgende semester.
Studenter som selv melder seg av eksamen eller som som ønsker å forbedre sin opprinnelige karakter, får ikke mulighet til å ta utsatt eksamen, men må ta eksamen neste gang det gis ordinær eksamen i emnet.
Trekk fra eksamen
Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.
Tilrettelagt eksamen
En student som har en funksjonshemning og/eller kroniske eller akutte helseproblemer som fører til vesentlige ulemper i eksamenssituasjonen i forhold til andre studenter, kan søke om tilrettelegging ved eksamen. Mødre som ammer kan søke om tilleggstid på eksamen.
Evaluering av emnet
Tilbakemelding fra studentene våre er avgjørende for at vi skal kunne tilby best mulige emner og studieprogrammer. Vi gjennomfører fortløpende evaluering av dette emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende, periodisk evaluering av emnet.