FRM3010 - Formulering, produksjon og kontroll av legemidler med krav til sterilitet

Timeplan, pensum og eksamensdato

Velg semester

Kort om emnet

FRM3010 gir en grundig innføring i basal formulering, produksjon og mikrobiologisk kvalitetskontroll av aseptisk fremstilte og sluttsteriliserte preparater, kvalitetssikringsprinsipper knyttet til dette, og forståelse for og anvendelse av aktuelle lover og retningslinjer.

Hva lærer du?

Etter å ha fullført emnet skal du ha følgende kompetanse:

  • Grundig forståelse for preparatsammensetning, fremstilling, kvalitetssikring, mikrobiologisk kvalitetskontroll og holdbarhetsfastsettelse av farmasøytiske preparater med krav til sterilitet, samt gjeldende lover og retningslinjer
  • Oversikt over oppbygging, sammensetning og fremstilling av ulike biologiske farmasøytiske preparater og sentrale mikrobiologiske aspekter knyttet til fremstilling av farmasøytiske preparater med krav til sterilitet
  • Selvstendig kunne utarbeide produksjonsdokumentasjon, planlegge og gjennomføre fremstilling av utvalgte farmasøytiske preparater, evaluere og validere fremstillingsprosessen, og planlegge og gjennomføre mikrobiologisk kvalitetskontroll av produktene
  • Ha en reflektert holdning til betydningen av å bygge kvalitet inn i det ferdige produktet i løpet av fremstillingsprosessen

Opptak og adgangsregulering

Emnet er kun tilgjengelig for studenter som har opptak til det 5-årige masterstudiet i farmasi ved UiO.

Forkunnskaper

Obligatoriske forkunnskaper

For undervisning: bestått alle tidligere emner i det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM2010 samt FRM2030 og godkjent obligatoriske deler av FRM2020 og FRM2040 . For eksamen: bestått alle tidligere emner i det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM2040.

Helse, miljø og sikkerhet (HMS)
Det er obligatorisk sikkerhetsopplæring i begynnelsen av første semester. For studenter som starter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi fra og med høsten 2015
kreves følgende HMS-emner:

Du må ta med dokumentasjon på at du har bestått HMS0501, HMS0502, HMS0503, HMS0506 og HMS0507 når du møter på første obligatoriske laboratorieundervisning.

For studenter som tok FRM3010 mellom høsten 2012 og våren 2015 gjelder at FRM3010 ikke kan inngå i grad før følgende emner er bestått:

  • MNHMS0015 - Innføring i Helse, miljø og sikkerhet (HMS) (nedlagt) eller HMS0501 - Sikkerhet og fysisk miljø og HMS0502 - Utviklende læringsmiljø, HMS0506 Klinikksikkerhet HMS0507 Brannsikkerhet
  • MNHMS0010LS - Innføring i laboratoriesikkerhet (nedlagt) eller MNHMS0020LS - In-depth Laboratory Safety (nedlagt) eller HMS0503 - Laboratoriesikkerhet

Se eventuelt egen [nettside for overgangsordninger mellom gamle og nye HMS-emner] (url: http://www.mn.uio.no/studier/emner/hms-emner.html).

Undervisning

Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, laboratoriearbeid, demonstrasjoner, gruppearbeid og kollokvier, samt en ekskursjon til sykehusapotek når dette lar seg gjennomføre. Laboratoriekursene utgjør en vesentlig del av emnet og er obligatorisk. Laboratoriekursene omfatter produksjon av legemidler med krav til sterilitet og kvalitetskontroll av ferdige produkter.

Godkjente laboratoriekurs krever fremmøte på obligatorisk undervisning, og at samtlige produksjonsoppgaver og oppgaver innen kvalitetskontroll er gjennomført, samt bestått avsluttende praktisk prøve i produksjonsarbeid.

Studenten kan fremstille seg til avsluttende praktisk prøve i produksjonsarbeid inntil to ganger.

Ved ikke godkjente laboratoriekurs må studenten ta hele laboratoriekurset på nytt ved neste ordinære gjennomføring av kurset. Dette forutsetter at det er plass på laboratoriekurset. En student kan gis adgang til laboratoriekurset maksimalt to ganger.

Godkjente laboratoriekurs i produksjon og kvalitetskontroll av legemidler med krav til sterilitet er en forutsetning for at studenten skal kunne gå opp til teoretisk tverrfaglig eksamen.

Ettersom undervisningen innebærer laboratorie- og/eller feltarbeid, bør du vurdere å tegne en egen reise- og personskadeforsikring. Les om hvordan du er forsikret som student.

Adgang til undervisning

Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.

Eksamen

Fire timers skriftlig tverrfaglig digital eksamen.

Hjelpemidler

Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov å benytte egen kalkulator på eksamen. Du vil få utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, på eksamen.

Karakterskala

Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.

Begrunnelse og klage

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:

Trekk fra eksamen

Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.

Tilrettelagt eksamen

Søknadskjema, krav og frist for tilrettelagt eksamen.

Evaluering av emnet

Vi gjennomfører fortløpende evaluering av emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende evaluering.

Periodisk emnerapport

Fakta om emnet

Studiepoeng

5

Nivå

Bachelor

Undervisning

Hver høst

Eksamen

Hver høst

Undervisningsspråk

Norsk