FRM5730 - Klinisk legemiddelutprøving
Kort om emnet
Emnet skal gi deltakerne en forståelse for rammebetingelsene for arbeidet med klinisk legemiddelutprøvning. Deltakerne skal få innsikt i de ulike utprøvningsfasene, forsøksmetodologi, etiske forhold, kvalitetssikring, resultatvurdering og statistiske vurderinger.
Hva lærer du?
Du vil lære det grunnleggende innen klinisk utprøving med tanke på studiedesign, etiske problemer innen feltet, sikkerhetsrapportering, GCP (Good Clinical Practice), hvordan studiemedisin skal håndteres, evaluering av databehandling og statistikk i tillegg til hvordan resultatene skal vurderes.
Du kommer til å kunne skrive en forsøksprotokoll og være i stand til å sette opp en fase IV studie. Du vil få en innsikt i generell studiedesign som gjør deg i stand til å vurdere om en publisert studie holder mål eller ikke.
Opptak og adgangsregulering
Id eksisterer ikke i fellestekstenEmnet er primært tilgjengelig for studenter som har godkjent studieplan for 2.avdeling av det 5-årige masterstudiet i farmasi ved UiO. Ved ledig kapasitet kan andre søke opptak til emnet og tildeles plass dersom faglig bakgrunn er tilstrekkelig.
Id eksisterer ikke i fellestekstenForkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
Id eksisterer ikke i fellestekstenBestått alle tidligere emner i det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM3040. For studenter uten opptak til det 5-årige masterstudiet i farmasi kreves kunnskaper i relevant fagområde tilsvarende 1.avdeling på det 5-årige masterstudiet i farmasi.
Overlappende emner
10 studiepoeng overlapp mot FRM9730 - Klinisk legemiddelutprøving.Undervisning
Forelesninger, kollokvier og obligatorisk gruppeoppgave.
Hovedtyngden i undervisningen vil være i form av forelesninger og kollokvier og vil omfatte design og planlegging av kliniske legemiddelutprøvinger. Studentene skal i grupper om 3-4 personer også skrive en klinisk forsøksprotokoll (gruppeoppgave) og vurdere hvilke instanser som må søkes for å få startet en klinisk studie.
Inaktivitet og/eller for stort fravær i obligatorisk undervisning medfører at studenten ikke får sluttvurdering/eksamen.
Adgang til undervisning
Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.
Eksamen
Tre timers skriftlig eksamen/muntlig eksamen avhengig av antall studenter som tar emnet.
Gruppeoppgaven teller ca. 1/3 av sluttkarakteren men vil ikke bli vurdert separat.
Hjelpemidler
Id eksisterer ikke i fellestekstenEksamensspråk
Id eksisterer ikke i fellestekstenKarakterskala
Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.
Begrunnelse og klage
Du kan be om begrunnelse for eksamenskarakterene, og du kan klage over karakterfastsettingen eller over formelle feil ved eksamen. Les mer om begrunnelse og klage.
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Id eksisterer ikke i fellestekstenStudenter som har strøket, har hatt gyldig forfall (sykdom og lignende) eller trukket seg under eksamen, blir automatisk meldt opp til ny/utsatt eksamen. Utsatt eksamen arrangeres enten senere i samme semester eller tidlig i påfølgende semester.
Studenter som selv melder seg av eksamen eller som som ønsker å forbedre sin opprinnelige karakter, får ikke mulighet til å ta utsatt eksamen, men må ta eksamen neste gang det gis ordinær eksamen i emnet.
Trekk fra eksamen
Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.
Tilrettelagt eksamen
En student som har en funksjonshemning og/eller kroniske eller akutte helseproblemer som fører til vesentlige ulemper i eksamenssituasjonen i forhold til andre studenter, kan søke om tilrettelegging ved eksamen. Mødre som ammer kan søke om tilleggstid på eksamen.
Evaluering av emnet
Tilbakemelding fra studentene våre er avgjørende for at vi skal kunne tilby best mulige emner og studieprogrammer. Vi gjennomfører fortløpende evaluering av dette emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende, periodisk evaluering av emnet.