English

Kort om emnet - Hva lærer du? - Opptak og adgangsregulering - Forkunnskaper - Overlappende emner - Undervisning - Eksamen - Evaluering av emnet

Kort om emnet

Emnet skal gi deltakerne en forståelse for rammebetingelsene for arbeidet med klinisk legemiddelutprøvning. Deltakerne skal få en innsikt i de ulike utprøvningsfasene, forsøksmetodologi, etiske forhold, kvalitetssikring, resultatvurdering og statistiske vurderinger.

Hva lærer du?

Du vil lære det grunnleggende innen klinisk utprøving med tanke på studiedesign, etiske problemer innen feltet, sikkerhetsrapportering, GCP (Good Clinical Practice), hvordan studiemedisin skal håndteres, evaluering av databehandling og statistikk i tillegg til hvordan resultatene vurderes.

Du kommer til å kunne skrive en forsøksprotokoll og være i stand til å sette opp en fase IV studie. I tillegg vil du få en oversikt over hvordan du skal søke om alle godkjennelser som er nødvendige før man starter en studie. Du vil også få en innsikt i generell studiedesign som gjør deg i stand til å vurdere om en publisert studie holder mål eller ikke.

Holdningen som formidles i emnet er i tråd med Helsinki deklarasjonen og internasjonalt anerkjente holdninger i forbindelse med forskning på mennesker.

Opptak og adgangsregulering

Ph.d.-kandidater ved UiO søker plass på undervisningen og melder seg til eksamen i StudentWeb.

Hvis emnet har begrenset kapasitet, vil ph.d.-kandidater som har emnet i sin utdanningsplan ved UiO bli prioritert. Noen nasjonale forskerskoler kan ha egne regler for rangering av søkere til emner med begrenset kapasitet.

Ph.d.-kandidater som har opptak ved andre utdanningsinstitusjoner må innen angitt frist søke om hospitantplass.

Det er ikke mulig å ta dette emnet som privatist. Du må ha plass på undervisningen for å ta eksamen.

Forkunnskaper

Obligatoriske forkunnskaper

Id eksisterer ikke i fellesteksten

Kunnskaper i relevant(e) fagområde(r) tilsvarende 1.avdeling på det 5-årige masterstudiet i farmasi.

Overlappende emner

10 studiepoeng overlapp mot FRM5730 - Klinisk legemiddelutprøving.

Undervisning

Forelesninger, kollokvier og obligatorisk gruppeoppgave. Hovedtyngden i undervisningen vil være i form av forelesninger og kollokvier og vil omfatte design og planlegging av kliniske legemiddelutprøvinger. Studenten skal i grupper om 3-4 personer også skrive en klinisk forsøksprotokoll (gruppeoppgave) og vurdere hvilke instanser som må søkes for å få startet en klinisk studie.

Studenten må i tillegg gi en presentasjon for de andre studentene basert på en eller flere review artikler.

Adgang til undervisning

Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.

Eksamen

4 timers skriftlig eksamen/muntlig eksamen avhengig av antall studenter som tar emnet.

Gruppeoppgaven teller ca. 1/3 av sluttkarakteren, men vil ikke bli vurdert separat.

Hjelpemidler

Ingen hjelpemidler er tillatt.

Eksamensspråk

Du kan besvare eksamen på norsk, svensk, dansk eller engelsk. Søknad om engelsk oppgavetekst sender du til kontaktpunktet for emnet.

Karakterskala

Emnet bruker karakterskala bestått/ikke bestått. Les mer om karakterskalaen.

Emnet har en tilsynssensor som vurderer den helhetlige faglige kvaliteten på emnet, inkludert vurderingsordningene.

Begrunnelse og klage

Du kan be om begrunnelse for eksamenskarakterene, og du kan klage over karakterfastsettingen eller over formelle feil ved eksamen. Les mer om begrunnelse og klage.

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Id eksisterer ikke i fellesteksten

Studenter som har strøket, har hatt gyldig forfall (sykdom og lignende) eller trukket seg under eksamen, blir automatisk meldt opp til ny/utsatt eksamen. Utsatt eksamen arrangeres enten senere i samme semester eller tidlig i påfølgende semester.

Studenter som selv melder seg av eksamen eller som som ønsker å forbedre sin opprinnelige karakter, får ikke mulighet til å ta utsatt eksamen, men må ta eksamen neste gang det gis ordinær eksamen i emnet.

Trekk fra eksamen

Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.

Tilrettelagt eksamen

En student som har en funksjonshemning og/eller kroniske eller akutte helseproblemer som fører til vesentlige ulemper i eksamenssituasjonen i forhold til andre studenter, kan søke om tilrettelegging ved eksamen. Mødre som ammer kan søke om tilleggstid på eksamen.

Evaluering av emnet

Tilbakemelding fra studentene våre er avgjørende for at vi skal kunne tilby best mulige emner og studieprogrammer. Vi gjennomfører fortløpende evaluering av dette emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende, periodisk evaluering av emnet.