Timeplan, pensum og eksamensdato

Velg semester

Kort om emnet

Emnet skal gi deltakerne en forståelse for rammebetingelsene for arbeidet med klinisk legemiddelutprøvning. Deltakerne skal få en innsikt i de ulike utprøvningsfasene, forsøksmetodologi, etiske forhold, kvalitetssikring, resultatvurdering og statistiske vurderinger.

Hva lærer du?

Du vil lære det grunnleggende innen klinisk utprøving med tanke på studiedesign, etiske problemer innen feltet, sikkerhetsrapportering, GCP (Good Clinical Practice), hvordan studiemedisin skal håndteres, evaluering av databehandling og statistikk i tillegg til hvordan resultatene vurderes.

Du kommer til å kunne skrive en forsøksprotokoll og være i stand til å sette opp en fase IV studie. I tillegg vil du få en oversikt over hvordan du skal søke om alle godkjennelser som er nødvendige før man starter en studie. Du vil også få en innsikt i generell studiedesign som gjør deg i stand til å vurdere om en publisert studie holder mål eller ikke.

Holdningen som formidles i emnet er i tråd med Helsinki deklarasjonen og internasjonalt anerkjente holdninger i forbindelse med forskning på mennesker.

Opptak og adgangsregulering

Ph.d.-kandidater ved UiO søker plass på undervisningen og melder seg til eksamen i Studentweb.

Hvis emnet har begrenset kapasitet, vil ph.d.-kandidater som har emnet i sin utdanningsplan ved UiO bli prioritert. Noen nasjonale forskerskoler kan ha egne regler for rangering av søkere til emner med begrenset kapasitet.

Ph.d.-kandidater som har opptak ved andre utdanningsinstitusjoner må innen angitt frist søke om hospitantplass.

Forkunnskaper

Obligatoriske forkunnskaper

Kunnskaper i relevant(e) fagområde(r) tilsvarende 1.avdeling på det 5-årige masterstudiet i farmasi.

Overlappende emner

10 studiepoeng overlapp mot FRM5730 - Klinisk legemiddelutprøving

Undervisning

Forelesninger, kollokvier og obligatorisk gruppeoppgave. Hovedtyngden i undervisningen vil være i form av forelesninger og kollokvier og vil omfatte design og planlegging av kliniske legemiddelutprøvinger. Studenten skal i grupper om 3-4 personer også skrive en klinisk forsøksprotokoll (gruppeoppgave) og vurdere hvilke instanser som må søkes for å få startet en klinisk studie.

Studenten må i tillegg gi en presentasjon for de andre studentene basert på en eller flere review artikler.

Adgang til undervisning

Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.

Eksamen

4 timers skriftlig eksamen/muntlig eksamen avhengig av antall studenter som tar emnet.

Gruppeoppgaven teller ca. 1/3 av sluttkarakteren, men vil ikke bli vurdert separat.

Hjelpemidler

Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov å benytte egen kalkulator på eksamen. Du vil få utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, på eksamen.

Eksamensspråk

Du kan besvare eksamen på norsk, svensk, dansk eller engelsk. Søknad om engelsk oppgavetekst sender du til kontaktpunktet for emnet.

Karakterskala

Emnet bruker karakterskala bestått/ikke bestått. Les mer om karakterskalaen.

Emnet har en tilsynssensor som vurderer den helhetlige faglige kvaliteten på emnet, inkludert vurderingsordningene.

Begrunnelse og klage

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:

Trekk fra eksamen

Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.

Tilrettelagt eksamen

Søknadskjema, krav og frist for tilrettelagt eksamen.

Evaluering av emnet

Vi gjennomfører fortløpende evaluering av emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende evaluering.

Fakta om emnet

Studiepoeng

10

Nivå

Ph.d.

Undervisning

Hver vår

Avholdes ikke våren 2016

Eksamen

Hver vår

Avholdes ikke våren 2016

Undervisningsspråk

Norsk