Definisjoner og forkortelser

Her finner du oversikt over nyttige begreper og forkortelser som er brukt i dokumentene i kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning.

Anonyme opplysninger

Opplysninger hvor navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til enkeltperson.

Ansvarshavende for forskningsbiobank

En person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad, utpekt av forskningsansvarlig.

Autentisering

Se: Informasjonssikkerhet.

Avidentifiserte personopplysninger (herunder koblingsnøkkel)

Avidentifiserte opplysninger skal tilsvare anonyme opplysninger, bortsett fra at datasettet kan inneholde en koblingsnøkkel som peker tilbake til en personidentifikator. For den som ikke har tilgang til koblingsnøkkelen er opplysningene anonyme.

Behandling av helse- og personopplysninger i forskning

Formålsbestemt bruk av helse- og personopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter.

Behandlingsansvarlig

En fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighet, en institusjon eller ethvert annet organ som alene eller sammen med andre bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke midler som skal benyttes.

Biobank

Se: Forskningsbiobank.

Biobankmateriale

Se: Humant biologisk materiale

Biobankansvarlig

Se: Ansvarshavende for forskningsbiobank.

Bioteknologinemda

Et frittstående, rådgivende organ som er oppnevnt av Regjeringen.

Bredt samtykke

Forskningsdeltakeres samtykke til fremtidig bruk av humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger med skjult identitet, til nærmere bestemte og bredt definerte forskningsformål.

Clinicaltrials.gov

Internasjonal database for registrering av kliniske studier.Innlegging kan være et redaktørkrav for publisering.

Dataansvarlig

Ansvarlig for behandling av helseopplysninger, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 7 = behandlingsansvarlig

Databehandler

En fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet eller institusjon eller ethvert annet organ som  behandler personopplysninger på vegne av den behandlingsansvarlige.

Databehandlingsansvarlig

Se: Behandlingsansvarlig

Direkte identifiserbare personopplysninger

Personopplysninger der det klart framgår hvem personen er, for eksempel ved navn, fødselsnummer eller lignende.

Forhåndsgodkjenning

REKs vurdering og godkjenning av forskningsprosjektet før forskningen kan starte opp.

Forskningsansvarlig

Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven med forskrift.

Forskningsbiobank

En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.

Forskningsprosjekt

Prosjekter hvor man med vitenskaplig metodikk har som hensikt å fremskaffe ny kunnskap.

Forskningsprotokoll

En vitenskapelig utformet prosjektplan med krav om innhold etter regelverket.

Forskningsserver

Egen server eller serverområde hvor forskningsdata kan lagres og eventuelt bearbeides.

Forsvarlighet

Overholdelse av faglig standard, medisinsk, vitenskaplig, personvernmessig og etisk standard

Forsøksperson

En person som deltar i et forskningsprosjekt

GCP God klinisk utprøvingspraksis ( Good Clinical Practice)

En internasjonal kvalitetsstandard som er lovpålagt å etterleve ved gjennomføring av klinisk legemiddelutprøving.

Helseopplysninger

Personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15.

Humant biologisk materiale

Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

Helsinkideklarasjonen

Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker, utarbeidet av Verdens legeforening.

Hovedutprøver

En lege eller tannlege som leder legemiddelutprøvingen ved det enkelte utprøvingssted. Hovedutprøver er en fysisk person med ansvaret for den daglige driften av utprøvingen og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjekleders plikter etter forskrift om klinisk utprøving.

Indirekte identifiserbare personopplysninger

Opplysninger som gjennom en kombinasjon av de beskrivende elementene i datasettet gjør at ellers avidentifiserte eller anonyme opplysninger kan identifiseres.

Informasjonssikkerhet

Pålitelig system for autentisering, konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet.

  • Autentisering: Tilgangskontroll
  • Konfidensialitet:Beskyttelse mot tilgang for uvedkommende.
  • Integritet: Beskyttelse mot at informasjon endres eller skades.
  • Tilgjengelighet: Tilgjengelighet ved behov, på riktig nivå.

Innsyn

Forskningsdeltakerens rett til å få vite hvilke opplysninger som er registrert om seg selv. Brukes også om: Allmennhetens rett til å få vite hvilke forskningsprosjekter en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i.

Integritet

Se: Informasjonssikkerhet

Intern fremleggelse

Vurdering og veiledning internt før forskningsprosjektet sendes inn til REK.

Internkontroll

Systematisk arbeid for å sikre samsvar med de lover og forskrifter som gjelder for virksomheten.

Kildedata

Se rådata

Kliniske intervensjonsstudier

Alle studier som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til en behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for å undersøke effekter av helserelaterte endepunkter. Slike studier skal registreres i clinicaltrials.gov før oppstart, men først etter REK godkjenning foreligge

Klinisk legemiddelutprøving

Systematisk studie av legemidler til mennesker i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller for å studere deres terapeutiske verdi.

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Designet og planlagt systematisk studie på mennesker i den hensikt å verifisere sikkerhet og/eller funksjonalitet av en spesifikk type medisinsk utstyr

Koblingsnøkkel

En personentydig kode som refererer til de identifiserende opplysningene som gjør det mulig å identifisere et enkeltindivid i en avidentifisert fil.

Konfidensialitet

Se: Informasjonssikkerhet.

Kvalitetssystem

Kvalitetssystem er et (dokument)system i en virksomhet til hjelp for overholdelse av krav i regelverket som en del av internkontrollarbeidet.

Legemidler

Stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.

Medisinsk og helsefaglig forskning

Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Medisinsk utstyr

Instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å:

  • Diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom
  • Diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet
  • Undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess
  • Forebygge svangerskap

Monitor

Person som påser at en klinisk utprøving blir gjennomført, registrert og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvingspraksis, norsk lovgivning for øvrig, samt påse at studien har den avtalte progresjon.

Monitorering

Kvalitetskontroll av gjennomføring av en klinisk utprøving.

Multisenterstudie

Forskningsprosjekt som finner sted ved flere virksomheter samtidig etter samme protokoll.

NEM

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. NEM er klageinstans for avgjørelser tatt av REK.

Nasjonal koordinerende utprøver

Utprøver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutprøving av legemidler.

NSD

Norsk senter for forskningsdata

Personvernombud

Et personvernombud skal gi råd om hvordan den behandlingsansvarlige best mulig kan ivareta personverninteressene.

Personopplysninger

Enhver opplysning om en identifisert eller identifiserbar fysisk person («den registrerte»); en identifiserbar fysisk person er en person som direkte eller indirekte kan identifiseres, særlig ved hjelp av en identifikator, f.eks. navn, et identifikasjonsnummer, lokaliseringsopplysninger, en nettidentifikator eller ett eller flere elementer som er spesifikke for nevnte fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sosiale identitet.

Prosjektleder

En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven.

Pseudonymisering

Behandling av personopplysninger på en slik måte at personopplysningene ikke lenger kan knyttes til en bestemt registrert uten bruk av tilleggsopplysninger, forutsatt at nevnte tilleggsopplysninger lagres atskilt og omfattes av tekniske og organisatoriske tiltak som sikrer at personopplysningene ikke kan knyttes til en identifisert eller identifiserbar fysisk person.

REK

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. REK forhåndsgodkjenner medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, inkl. pilotstudier og utprøvende behandling.

Reservasjonsrett

En persons rett til å reservere seg mot at eget biologisk materiale blir benyttet i forskningsprosjekt dersom annet ikke er bestemt i lov.

Revisjon

Se: Tilsyn.

Rådata

Data slik de foreligger i sin opprinnelige form, resultatet av originale observasjoner og aktiviteter i et prosjekt. Rådata kan omfatte bilder, film, maskinlesbare medier, dikterte observasjoner, dataregistreringer fra automatisert utstyr eller annet datalagringsmedium

Samtykke

En frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra forskningsdeltakeren om at han eller hun godtar deltagelse i forskningsprosjekt, herunder behandling av personopplysninger og biologisk materiale som gjelder vedkommende.

Sensitive data

Forskningsdata som berøres av helseforskningsloven, bioteknologiloven, helseregisterloven. 

SLV

Statens legemiddelverk. Forhåndsgodkjenner og har tilsynsmyndighet for forskningsprosjekter som involverer legemidler gitt til mennesker.

Sluttmelding

Melding til REK  og/eller Statens legemiddelverk når forskningsprosjektet avsluttes.

Sponsor

En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie.

Særlige kategorier av personopplysninger

Personopplysninger om rasemessig eller etnisk opprinnelse, politisk oppfatning, religion, filosofisk overbevisning eller fagforeningsmedlemskap, samt behandling av genetiske opplysninger og biometriske opplysninger med det formål å entydig identifisere en fysisk person, helseopplysninger eller opplysninger om en fysisk persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering.

Taushetsbelagte opplysninger

Identifiserbar informasjon om fysiske, psykiske og sosiale forhold eller opplysninger om sivilstand og økonomi for en forskningsdeltaker.

Taushetsplikt

Forbud mot å røpe opplysninger.

Tilgjengelighet

Se: Informasjonssikkerhet.

Tilsyn

Uavhengig ettersyn eller granskning som har til hensikt å vurdere grad av overholdelse av lover og regler.

Utlevering av biobankmateriale til tredjepart

Utlevere eller gi tilgang til materiale til andre juridiske personer enn virksomheten.

Utlevering av helseopplysninger til tredjepart

Utlevere eller gi tilgang til opplysningene til andre juridiske personer enn virksomheten.

Utprøver av legemidler

Lege eller tannlege som utfører klinisk legemiddelutprøving.

Utprøver av medisinsk utstyr

Individ og/eller institusjon som har ansvar for gjennomføring av en klinisk utprøving med medisinsk utstyr og/eller tar klinisk ansvar for forsøkspersonenes velferd
 

 

Publisert 23. mars 2012 15:55 - Sist endret 10. feb. 2020 09:18