UiOs kvalitetspolicy for medisinsk og helsefaglig forskning

Kvalitetspolicyen beskriver UiOs mål for forskningen, ansvars- og delegeringsforhold knyttet til forskningen samt strukturell tilrettelegging og organisering. All medisinsk og helsefaglig forskning skal gjennomføres i henhold til denne policyen.

Versjon 3, godkjent av universitetsdirektøren 5.2.2020

Kvalitetspolicy for medisinsk og helsefaglig forskning

Universitetet i Oslo (UiO) er Norges største og eldste universitet, med forankring i europeisk vitenskapstradisjon. UiOs kjerneverdier er sentrale i planlegging, gjennomføring og rapportering av UiOs forskning, og kan oppsummeres som følger:
  • Akademisk frihet og kollegialitet
  • Gjennomgående kvalitetskultur med høye krav til kvalitet
  • Samfunnsansvar og åpenhet
  • Utdannelse og dannelse av forskere

Medisinsk og helsefaglig forskning kan foregå ved alle fakulteter ved UiO. Det betyr at forskningen har betydelig spennvidde, og at et sentralt kvalitetssystem kun kan gi overordnede føringer. I tillegg må det foreligge fakultetsspesifikke systemer, tilpasset helseforskningens omfang og karakter ved det enkelte fakultet.

Deler av UiOs forskning er integrert i andre institusjoner, og kvalitetssystemet må ta hensyn til dette. Oslo universitetssykehus og Akershus universitetssykehus har et særskilt ansvar for forskning og utdanning i samhandling med UiO. Ordningen med kombinerte stillinger med ansettelsesforhold ved både universitet og universitetssykehus er en veletablert ordning for å ivareta denne lovpålagte samhandlingen.

Alle deler av kvalitetssystemet skal bidra til at medisinsk og helsefaglig forskning; herunder klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr, planlegges, gjennomføres og rapporteres på en slik måte at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas, og slik at det holdes en faglig forsvarlig standard.

I all sin forskningsvirksomhet skal UiO og alle UiOs ansatte, stipendiater og studenter etterleve følgende retningslinjer:

Hovedprinsipper

Myndigheter og regelverk

UiOs forskningsvirksomhet skal være i overensstemmelse med gjeldende lover og retningslinjer. UiO skal etter beste evne forsikre seg om at oppdragsgivere, underleverandører og samarbeidspartnere forholder seg på samme måte til gjeldende regelverk. Søknader og andre dokumenter som sendes Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og andre myndigheter skal være komplette og gjennomarbeidet i henhold til regelverkets krav og standarder.

Konfidensialitet og sikkerhet

Enhver som har autorisert tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal påse at uautorisert personell ikke får adgang eller kjennskap til opplysningene. Dokumenter og andre opplysninger knyttet til forskningsprosjekter skal sikres mot at uvedkommende får tilgang til disse. Dokumenter som ikke lenger er nødvendige for dokumentasjon av prosjektet, skal makuleres og/eller slettes. Originaldokumentasjon skal oppbevares innelåst. UiOs forskningslokaler skal være sikret med adgangskontroll. Elektroniske systemer og lokaler som benyttes til forskningsaktiviteter skal tilfredsstille kravene til oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger stilt i personopplysningsloven med forskrift. Forskningsdata skal ikke hentes ut av disse systemene uten at det foreligger en skriftlig avtale om datautlevering.

Kompetanse

UiOs prosjektmedarbeidere skal ha adekvat utdannelse og erfaring for de forskningsoppgaver de får ansvaret for, og de skal gis løpende veiledning og oppfølging. Begrenset erfaring kan kompenseres med utvidet veiledning og oppfølging. UiOs forskere oppmuntres til å delta i faglige fora, interessegrupper og foreninger hvor UiOs forskning kan fremmes og presenteres og samtidig bli gjenstand for vurdering og kritikk.

Arbeidsmiljø

UiOs ledelse skal utvikle og vedlikeholde et godt forskningsmiljø med åpen kommunikasjon.

Avtaler med samarbeidspartnere

Ved forskningssamarbeid med andre institusjoner skal det foreligge samarbeidsavtale eller annen skriftlig avtale mellom UiO og samarbeidspartnerne. I tillegg til økonomiske forhold bør avtalen beskrive hvilket av de samarbeidende institusjonenes kvalitetssystem som skal benyttes i prosjektet. Ved prosjekter av lengre varighet bør avtaler gjennomgås årlig med tanke på nødvendige endringer eller tillegg.

Internkontroll

Intern kontroll innebærer et systematisk arbeid, deriblant også opplæring, for å sikre at UiO opptrer i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Internkontroll

UiO skal ha et kvalitetssystem for overholdelse av lovverk som er relevant for UiOs helseforskning, herunder personvernlovgivningen. Kvalitetssystemet skal holdes oppdatert, med rutinemessig gjennomgang hvert tredje år ved Avdeling for forskningsadministrasjon. Medarbeidere skal læres opp i kvalitetssystemet etter behov ut i fra oppgaver de har i forskningsprosjektet, og ved endringer. UiO skal ha et system og en plan for å utføre interne kvalitetsrevisjoner av egne systemer og av forskningsprosjekter som gjennomføres i UiOs regi eller i samarbeid med andre institusjoner eller organisasjoner. Ved samarbeidsprosjekter kan det være nødvendig at prosjekter registreres også i system hos samarbeidende institusjon, av representant for samarbeidspartner.

Ansvarsforhold og delegering av oppgaver

Universitetsdirektøren

Har et overordnet ansvar ved UiO for overholdelse av helseforskningsloven med forskrifter og for allokering av nødvendige ressurser til kvalitets- og kvalitetsforbedringsarbeid. Universitetsdirektøren er behandlingsansvarlig etter personopplysningsloven. Universitetsdirektøren har videre et overordnet ansvar ved UiO for overholdelse av lovgivningen for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr når UiO er ansvarlig institusjon (sponsor) og i de tilfeller hvor lege eller tannlege ansatt ved UiO har rollen som hovedutprøver. Universitetsdirektøren kan delegere oppgaver til fakultetsnivå. Den enkelte fakultetsleder kan delegere oppgaver videre til instituttnivå. Universitetsdirektøren skal legge til rette for åpenhet rundt UiOs helseforskning.

Den enkelte dekan ved fakultetene, direktør ved museum og direktør ved senter underlagt universitetsstyret

Har et overordnet ansvar for kvalitet og overholdelse av regelverk i egen og underliggende enheter, samt for nødvendige kvalitetsforbedringer; herunder avvikshåndtering.

Instituttledere og tilsvarende organisasjonsnivå

Har ansvaret for at nødvendige prosedyrer, rutiner og andre kvalitetsdokumenter er på plass for arbeidsoppgavene ved eget institutt, samt at disse er iverksatt og oppdatert.

Ansatte i rollen som prosjektleder

Har ansvar for den daglige drift av forskningsprosjektet, i henhold til egen rutinebeskrivelse i kvalitetssystemet.

Ansatt lege eller tannlege

I rollen som hovedutprøver i klinisk utprøving av legemidler og/eller medisinsk utstyr har ansvar for gjennomføring av utprøvingen, i henhold til egen rutinebeskrivelse i kvalitetssystemet.

Ansatte i rollen som ansvarshavende for biobank

Har ansvar for at materiale i forskningsbiobanker oppbevares og behandles forsvarlig, i henhold til egen rutinebeskrivelse i kvalitetssystemet.

Avdelingsdirektør ved Avdeling for forskningsadministrasjon

Har administrativt ansvar for etablering og vedlikehold av UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning, og er dokumentstyringsansvarlig for dokumentene i kvalitetssystemet.

IT - direktøren ved Universitetets senter for informasjonsteknologi (USIT)

Har ansvar for drift av UiOs datasystemer og for vedlikehold av de rutiner som er tilknyttet datasystemene og har ansvaret for UiOs internkontrollsystem for informasjonssikkerhet. IT-direktøren er delegert oppgaven som utøver av behandleransvaret.

NSD - Norsk senter for forskningsdata

Tjenesteleverandør for behandlingsansvarlig ved UiO for vurdering av behandlingsgrunnlag og personvernkonsekvensvurderinger i det enkelte forskningsprosjekt.

Revisjonssjef ved avdeling for internrevisjon (EIR)

Har ansvar for måling av kvalitetssystemets effektivitet og for å holde UiOs ledelse oppdatert om kvalitetsnivå og kvalitetssystemets effektivitet. Revisjonssjef har også ansvaret for å holde oversikt over tilsyn fra eksterne tilsynsmyndigheter.

Alle ansatte og studenter ved UiO

Har ansvar for kvaliteten av sitt eget arbeid, og for å melde behov for opplæring og kompetansebygging til sin nærmeste leder. Det skal foreligge skriftlige rutiner for ansvar og oppgaver som stiller lovpålagte krav til kvalifikasjoner, slik som prosjektleder og ansvarshavende for forskningsbiobank. Alle ansatte har ansvar for å melde avvik fra kvalitetssystemet til sin nærmeste leder. Avviksrapporter skal følge linjen opp til forskningsansvarliges representant.

Ansatte i forskningsadministrativ linje

Har ansvar for delegerte oppgaver i de fakultetsspesifikke delene av kvalitetssystemet, ref. innledning i dette dokumentet

UiOs kvalitetspolicy signert av universitetsdirektøren - pdf

Publisert 23. mars 2012 15:56 - Sist endret 10. feb. 2020 08:38