Oversikt over regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning

Her finner du en oversikt over regelverket som regulerer medisinsk og helsefaglig forskning.

Forskningsetiske retningslinjer

  • Helsinkideklarasjonen (www.etikkom.no) er etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker. Utarbeidet av Verdens legeforening og hjemlet som norsk rett i forskrift om klinisk utprøving.

Helseforskning

Legemiddelforskning  mennesker

Forskning med medisinsk utstyr på mennesker

  • Lov om medisinsk utstyr (www.lovdata.no) regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.
  • Forskrift om medisinsk utstyr (www.lovdata.no) skal sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr.
  • Veiledning fra Statens legemiddelverk som er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge.

Humanmedisinsk bruk av bioteknologi

  • Bioteknologiloven (www.lovdata.no) gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m. Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende.

Håndtering av personopplysninger i forskning

Erstatningsrettigheter ved medisinsk forsøksvirksomhet

  • Pasientskadeloven (www.lovdata.no) regulerer erstatningsrettigheter ved pasientskader herunder som følge av medisinsk forsøksvirksomhet.

Generelt forvaltningslovverk

  • Forvaltningsloven (www.lovdata.no) gir generelle regler om behandlingsmåten i den offentlige forvaltningen, eksempelvis vil personer som har gitt samtykke til deltagelse i forskningsprosjekt ha partsrettigheter.
  • Offentleglova (www.lovdata.no) regulerer  allmennhetens rettigheter til  innsyn i offentlige saksdokument
  • Arkivlova (www.lovdata.no)
  • Forskrift om offentlege arkiv (www.lovdata.no) regulerer de fleste sider ved arkivfunksjonen i offentlig forvaltning, ivaretatt i ePhorte ved UiO.

 

Publisert 23. mars 2012 15:56 - Sist endret 27. aug. 2018 10:12