Rutiner for gjennomføring av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
Gjennomførende elementer er i hovedsak prosedyrer og rutiner og instrukser, det vil si en konkret beskrivelse av hvordan en gitt situasjon skal håndteres. Rutinene skal sette prosjektleder og medarbeiderne i fakultetets forskningsprosjekter i stand til å overholde kravene og sørge for at forskningsdata behandles forsvarlig.
Organisering
All medisinsk og helsefaglig forskning med fakultetstilknytning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må også fremgå av protokollen. Se loven § 6.
Prosjektleder, medarbeidere og annet personell som er involvert i forskningsprosjekter skal ha tilstrekkelig kompetanse. Prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskaplig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Forskningsprosjekter vil variere i størrelse og omfang, og hva som er tilfredsstillende kompetanse må vurderes i forhold til det aktuelle forskningsprosjektet. For å oppfylle kravet forutsettes det normalt doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Dette innebærer at en student ikke skal være prosjektleder. Denne rollen må veilederen påta seg. Prosjektleder skal ha tilstrekkelige kvalifikasjoner til å vurdere hvordan forskningen foregår, hvilke resultater den påviser og implikasjonene av resultatene med videre.
Det kreves ikke nødvendigvis at prosjektleder har formell helsefaglig kompetanse. Dersom siktemålet med forskningen er å finne ny kunnskap om helse og sykdom, vil forskning utført av personer som ikke er helsepersonell, for eksempel utøvere av alternativ behandling, samfunnsvitere, biologer, pedagoger, sosionomer, sosialantropologer, sosiologer eller andre, også falle inn under helseforskningsloven med forskrift. Hvem som utfører forskningen er ikke avgjørende. Ved forskning som involverer mennesker vil prosjektleder i de fleste tilfeller måtte inneha helsefaglig kompetanse for at gjennomføringen av forskningsprosjektet skal anses forsvarlig.
Fakultetet har ansvar for at prosjektleder har tilstrekkelig kompetanse til å oppfylle pliktene etter helseforskningsloven og forskrifter gitt i medhold av loven. Fakultetet har også ansvar for at prosjektmedarbeidere og øvrig personell som er involvert i forskningsprosjekter, har tilstrekkelig kompetanse. I tillegg til vurdering av formalkompetanse, innebærer blant annet også:
- å påse at det ikke foreligger økonomiske bindinger mellom forsker og eventuelle finansieringskilder som er av en slik art at det kan reises tvil med hvorvidt forskningen er fri og uhildet.
- å påse at det foreliger rutiner for å kontrollere prosjektets gjennomførbarhet, blant annet i forhold til ressursene som står til rådighet.
Oppgavene kan delegeres til andre, så fremt disse er kvalifisert til å utføre oppgavene.
Tilsatte ved fakultetet kan lede prosjekter ved andre institusjoner (forskningsansvarlige) eller være medarbeidere for prosjektledere tilsatt andre institusjoner. Det må imidlertid inngås avtale på institusjonsnivå. Prosjektledere med fakultetstilknytning skal ha rett til innsyn i alle forskningsdata som prosjektet omfatter, så lenge taushetsplikt ikke er til hinder for dette.