ISPs rutiner for helsefaglige forskningsprosjekter

Forskning ved ISP som er meldepliktig til REK, det vil si som inneholder medisinske og helsefaglige opplysninger må være i tråd med helseforskningsloven. Alle prosjekter ved ISP som omfattes av helseforskningsloven skal følge denne rutinen som er i 4 trinn.

1. Trinn: Forhåndsgodkjenning fra ISP.

Alle prosjekter ved ISP som omfattes av helseforskningsloven må ha en forhåndsgodkjenning. Det er instituttleder som forhåndsgodkjenner prosjektene ved ISP.

Rutine: Prosjektleder sender en e-post til instituttleder med kopi til forskningsleder og personvernkontakt@isp.uio.no hvor følgende punkter beskrives:

  • Prosjektleders kvalifikasjoner
  • Ressurser
  • Samsvar med enhetens forskningsstrategi
  • Prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, ref. punkt 4.3 i kvalitetssystemet "Før prosjektet sendes til REK og eventuelle andre instanser for godkjenning, skal prosjektleder foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet".

2. Trinn: Registrering i Forskpro.

  • Prosjektleder registrerer prosjektet i Forskpro og laster opp forhåndsgodkjenningen der.

3. Trinn: Søknad til REK og NSD parallelt.

  • Prosjektleder søker REK om godkjenning for forskningsetiske forhold. Prosjektleder søker NSD for godkjenning av personvernmessige forhold. Dette gjøres parallelt.
  • En datahåndteringsplan er også obligatorisk å skrive. NSDs mal for datahåndteringsplan kan brukes. 

4. Trinn: Prosjektleder laster opp godkjenninger i Forskpro.

  • Prosjektleder laster opp REK-godkjenning og NSD-godkjenning  i Forkpro.
  • Hvis NSD krever en personvernkonsekvensutredning (DPIA) skal den lastes opp i Forskpro.
  • Alle eventuelle godkjenninger av endringsmeldinger lastes opp fortløpende i Forskpro. 

Avvik

Det er enhver medarbeiders plikt å melde avvik til nærmeste leder. Eksempel på avvik kan være tap av data, data på avveie, drift av prosjekt uten nødvendige tillatelser, utlevering av biologisk materiale eller helseopplysninger uten nødvendige tillatelser, etc.

Spørsmål? 

Send en e-post til personvernkontakt@isp.uio.no

 

Av personvernkontakt@isp.uio.no
Publisert 19. mai 2020 09:49 - Sist endret 19. mai 2020 09:49