Rutine 2: Prosjektleder

Prosjektleders ansvar og oppgaver i henhold til Helseforskningsloven.

Versjon 5 av rutine 2, godkjent av universitetsdirektøren 05.02.2020

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er å sikre at det enkelte forskningsprosjekt planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomføres, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder. Videre skal rutinen sikre at nødvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger før prosjektet starter og at dette følges opp gjennom hele forsøksperioden frem til rapportering og eventuell publisering.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven og som skal utføres i henhold til UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Den må ses i sammenheng med annet lovverk som kan gjøres gjeldende for medisinsk og helsefaglig forskning, jfr. kapittel 5 i denne rutinen og UiOs rutine for forskning med personopplysninger. For klinisk utprøving med legemidler og/eller medisinsk utstyr gjelder egne rutiner, se Rutinebeskrivelse 3 og Rutinebeskrivelse 4.

Helseforskning i samarbeid med andre institusjoner kan gjennomføres i henhold til samarbeidende institusjons kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (f. eks. rammeavtale, samarbeidsavtale eller prosjektavtale).

3. Ansvar

Prosjektleder har ansvar for:

  • å utarbeide en prosjektbeskrivelse
  • å foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet, herunder personvern
  • å fremlegge prosjektet for forskningsansvarliges representant, i tråd med enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant
  • å registrere prosjektet i UiOs system for løpende oversikt, FORSKPRO
  • at nødvendige eksterne godkjenninger innhentes
  • å melde prosjektet til NSD
  • innlegging i Clinicaltrials.gov hvis påkrevet
  • den daglige driften av forskningsprosjektet
  • kommunikasjon med forskningsansvarliges representant på enheten og UiOs utøver av behandleransvaret
  • kommunikasjon med offentlige instanser
  • at forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser
  • at prosjektdeltagere avgir informert samtykke
  • at endringer i forsøksplanen godkjennes før de implementeres
  • hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen
  • at forskningsdata håndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner
  • arkivering av prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner
  • oppfølging av prosjektets økonomi i henhold til UiOs rutiner
  • at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere[1]
  • informasjon til prosjektdeltagere ved skader eller komplikasjoner
  • melding om uønskede medisinske hendelser i henhold til UiOs rutiner
  • sluttmelding og eventuelle rapporter til REK

Jfr. Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomføring (word)

[1] Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3 bokstav d) krever at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltagere. Se for øvrig Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, s. 2.

4. Beskrivelse av oppgaver

4.1. Avklaring av ansvar ved samarbeidsprosjekter

Ved helsefaglige samarbeidsprosjekter med andre institusjoner må forskningsansvar forankres og skriftlig avtale foreligge før prosjektet starter. Forskningsansvarlig institusjon og prosjektleder skal navngis i prosjektavtalen. Prosjektleder skal ha nødvendig forskningskompetanse og erfaring for det aktuelle prosjektet. Student ved lavere nivå enn doktorgrad kan ikke være prosjektleder.

En multisenterstudie har en enkelt prosjektleder, men flere forskningsansvarlige institusjoner.

4.2. Intern fremleggelse av prosjektet

Før prosjektet igangsettes, skal det fremlegges for forskningsansvarliges representant, i tråd med fakultetets/instituttets/enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant. Denne fremleggelsen og vurderingen fra forskningsansvarliges representant skal dokumenteres jfr Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomføring (word), samt registreres i enhetens oversikt over prosjekter. Vurderingen skal innbefatte følgende punkter:

  • Prosjektleders kvalifikasjoner
  • Ressurser
  • Samsvar med enhetens forskningsstrategi
  • Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, herunder personvern, se punkt 4.3

4.3. Prosjektleders vurdering av forsvarlighet

Før prosjektet sendes til REK og eventuelle andre instanser for godkjenning, skal prosjektleder foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet.

Tilsvarende vurdering skal løpende foretas under gjennomføring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer.

4.4. Prosjektleders delegering av oppgaver

Oppgaver som skal utføres i prosjektet kan delegeres fra prosjektleder til prosjektmedarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som står i forhold til de oppgaver han/hun har fått delegert. Prosjektleder kan ikke delegere egen vurdering av prosjektets forsvarlighet.

4.5. Utarbeidelse av forskningsprotokollen

Forskningsprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 2.2 Sjekkliste for forskningsprotokoll (word). Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato.

4.6. Søknad om forhåndsgodkjenning fra offentlige instanser

Før prosjektet igangsettes, må de nødvendige godkjenninger innhentes fra REK. Søknader om godkjenning skal være komplette og være vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av øvrige vedlegg.

4.7. Melding til NSD

Før prosjektet igangsettes må også prosjektet meldes NSD for en forhåndsvurdering av behandlingsgrunnlaget og ev. personvernkonsekvenser av prosjektet, jf. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

4.8. Innlegging i Clinicaltrials.gov

Etter at prosjektet er godkjent av REK og eventuelle andre eksterne instanser, må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering.

4.9. Informasjon og innhenting av samtykke

Alle forsøkspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK, med mindre annet følger av lov. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 2.3 REKs malerfor informasjon og samtykke (helseforskning.etikkom.no). Der hvor samtykke kreves, skal dette være dokumentert med dato og signatur fra prosjektdeltageren som også skal motta en kopi av det undertegnede samtykket. Ved endringer i prosjektets gjennomføring eller endring i anvendelse av data må innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes å ha betydning for deltagernes samtykke. Nytt samtykke sendes REK sammen med endringssøknad (ref pkt 4.9) og må være godkjent av REK før det tas i bruk.

Ved forskning på humant biologisk materiale eller helseopplysninger kan man, dersom dette godkjennes av REK, innhente samtykke til bredere definerte forskningsformål.

Forsøkspersoner har rett til innsyn i egne data. Forsøkspersoner som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet fra prosjektleder.

4.10. Søknad om godkjenning av planlagte endringer

Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 2.4 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste (helseforskning.etikkom.no) kan det være nødvendig å innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forhåndsgodkjenningen.

Endringene må være godkjent før de kan implementeres. Det kan også være nødvendig å fremlegge endringene for forskningsansvarliges representant, dersom dette er en del av instituttets/gruppens rutiner. Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes på REKs hjemmeside.

4.11. Melding om endring i behandling av personopplysninger

Endring i behandling av personopplysninger i løpet av prosjektperioden må meldes NSD gjennom meldeskjemaet, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

4.12. Informasjonssikkerhet

Prosjektleder må etablere en koblingsnøkkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i forskningsprosjektet. Koblingsnøkkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til løpenummer/deltagernummer i utprøvningen, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av forskningsdata, Vedlegg 6.3 Skjema for koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner (word). Koblingsnøkkelen samt alle andre dokumenter som inneholder forsøkspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og

I henhold til Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av forskningsdata skal sensitive forskningsdata som koblingsnøkkelen samt alle andre dokumenter som inneholder forsøkspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon (rådata) lagres i UiOs  Tjenester for sensitive data- TSD.  På registreringsskjema og evt. andre dokumenter som avgis fra prosjektleder til intern eller ekstern databehandler skal forsøkspersonene kun identifiseres ved løpenummer/deltagernummer.

4.13. Innsending av sluttmelding og rapporter

Sluttmelding skal sendes REK så snart resultatene fra prosjektet foreligger.

4.14. Arkivering av prosjektdokumentasjon

Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 2.5 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon (word) skal i løpet av prosjektet arkiveres på en måte som er hensiktsmessig for gjennomføringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se Rutinebeskrivelse 6 Lagring og håndtering av data (informasjonssikkerhet).

4.15. Melding om uønskede medisinske hendelser

Uønskede medisinske hendelser skal dokumenteres av prosjektleder på Vedlegg 2.6 Skjema for melding om uønskede medisinske hendelser (word). Dersom prosjektleder vurderer hendelsen som alvorlig, skal utfylt skjema sendes Statens helsetilsyn innen fem (5) arbeidsdager. Kopi av innsendelsen sendes forskningsansvarliges representant.

4.16. Informasjonsplikt til deltaker ved skader

Dersom forskningsdeltager påføres skade eller komplikasjon som kan være en følge av forskningsprosjektet, skal prosjektleder umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til å søke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest.

5. Lovmessig grunnlag

  • LOV 2008-06-20 nr 44 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
  • FOR-2009-07-01-955 Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
  • LOV-2018-06-15-38 Lov om behandling av personopplysninger
  • FOR-2018-06-15-876 Personopplysningsforskriften
  • LOV-2003-12-05-100 Bioteknologiloven
  • LOV-2014-06-20-43 Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger
  • LOV-2001-06-15-53 Pasientskadeloven

6. Vedlegg

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

Publisert 5. mai 2017 09:32 - Sist endret 25. feb. 2020 16:20