Rutine 3: Sponsor og hovedutprøver - legemiddel

Sponsors og hovedutprøvers ansvar og oppgaver ved klinisk legemiddelutprøving.

Versjon 3 av rutine 3, godkjent av universitetsdirektøren 05.02.2020

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er å sikre at forskningsprosjekter som faller inn under Forskrift om klinisk utprøving av legemidler i tillegg til helseforskningsloven; planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomføres, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder. Videre skal rutinen sikre at nødvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger før prosjektet starter og at dette følges opp gjennom hele forsøksperioden frem til rapportering og eventuell publisering.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven, som omfatter administrasjon av legemidler til mennesker, hvor UiO og/eller UiOs ansatte har rollen som sponsor og/eller hovedutprøver og som skal utføres i henhold til UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning.

Klinisk utprøving av legemidler som foregår i samarbeid med andre institusjoner (f.eks. universitetssykehus) eller andre aktører (f. eks. farmasøytisk industri) kan gjennomføres i henhold til samarbeidende parts kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (f. eks. rammeavtale, samarbeidsavtale eller prosjektavtale). I avtalen må det være presisert hvem av partene som har sponsoransvaret i henhold til lovgivningen.

3. Ansvar

I legemiddellovgivningen fordeles ansvaret på to parter; sponsor og utprøver (for definisjoner se kapittel 7 i denne rutinen). UiO kan ha den ene eller begge rollene samtidig i én og samme legemiddelutprøving. Sponsor har etter legemiddellovgivningen samme ansvar som forskningsansvarlig har etter helseforskningsloven.

Sponsors faste representant ved legemiddelutprøvinger har ansvar for:

  • at prosjektet (utprøvingen) har en kvalifisert hovedutprøver (prosjektleder)
  • å utarbeide en prosjektbeskrivelse i samarbeid med hovedutprøver eller Nasjonalt koordinerende utprøver
  • å påse av forsøkspersonene er forsikret
  • at det søkes om EudraCT-nummer
  • at det utarbeides EudraCT søknad til Statens legemiddelverk
  • å dokumentere at utprøvningsstedet har tilfredsstillende fasiliteter
  • at det avholdes et oppstartmøte
  • at utprøvningen monitoreres
  • mottak fra utprøver samt klassifisering av meldinger om uønskede medisinske hendelser
  • melding av SUSARs (Suspected unexpected serious adverse reactions; Alvorlige og uventede bivirkninger) til Statens legemiddelverk
  • at endringer i forsøksplanen godkjennes av Statens legemiddelverk før de implementeres
  • at avslutning av utprøvningen dokumenteres
  • forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av sponsors prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner
  • håndtering og bearbeiding av data
  • sluttmelding og rapporter til Statens legemiddelverk, REK og Eudract/EU Trial Register
  • å sørge for nødvendige legemidler til utprøvingen
  • at det foreligger skriftlig avtale med koordinerende utprøver og hovedutprøvere
  • å signere forsøksprotokollen
  • kontrakter med underleverandører
  • oppfølging av prosjektets økonomi i henhold til UiOs rutiner
  • innlegging i Clinicaltrials.gov hvis påkrevet

Hovedutprøver (prosjektleder) har ansvar for:

  • å utarbeide en prosjektbeskrivelse i samarbeid med sponsor
  • å foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet, herunder personvern
  • hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen
  • at delegering av oppgaver til kvalifiserte prosjektmedarbeidere dokumenteres
  • fremleggelsen for sponsors representant, i tråd med enhetens rutiner og UiOs
  • rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant
  • kommunikasjon med sponsors (forskningsansvarliges) representant på enheten og UiOs utøver av behandleransvaret
  • å registrere prosjektet i UiOs system for løpende oversikt, FORSKPRO
  • å innhente godkjenning fra Statens legemiddelverk og REK, samt melde prosjektet til NSD
  • at forsøkspersoner avgir informert samtykke
  • å føre oversikt over forsøkspersoner
  • den daglige driften av utprøvingen
  • kommunikasjon med Statens legemiddelverk, REK, og NSD
  • å føre totalregnskap over legemidler brukt i utprøvingen
  • oppbevaring og håndtering av legemidler
  • at data innhentes og registreres nøyaktig
  • forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av hovedutprøvers prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner
  • rapportering av uønskede medisinske hendelser til sponsor
  • at forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser
  • at endringer i forsøksplanen godkjennes av Statens legemiddelverk og REK, samt meldes NSD før de implementeres

  • at forskningsdata håndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner
  • informasjon til forsøkspersoner ved skader eller komplikasjoner
  • sluttmelding og eventuelle rapporter til REK

Nasjonalt koordinerende utprøver (i multisenterstudier) har ansvar for:

  • at søknad og eventuelle endringssøknader sendes REK
  • å signere forsøksprotokollen i multisenterstudier

4. Beskrivelse av oppgaver

4.1. Dokumentasjon av hovedutprøver og utprøvingssted (sponsors ansvar)

Hvert utprøvningssted i en klinisk legemiddelutprøvning skal ha en hovedutprøver med medisinsk eller odontologisk kompetanse. Hovedutprøveres kompetanse må være dokumentert ved CV.

Sponsors faste representant skal vurdere om utprøvningsstedet oppfyller de krav som må stilles for å gjennomføre protokollen. Denne vurderingen skal dokumenteres i henhold til Vedlegg 3.1 Skjema for dokumentasjon av hovedutprøver og utprøvingssted (word).

For multisenterutprøvinger skal det i tillegg være en nasjonalt koordinerende utprøver.

4.2. Avklaring av ansvar ved samarbeidsprosjekter (Sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Ved samarbeidsprosjekter om legemiddelutprøving med andre institusjoner må forskningsansvaret forankres og skriftlig avtale foreligge før prosjektet starter. Sponsor (forskningsansvarlig institusjon) og hovedutprøver (prosjektleder) skal navngis i avtalen.

Hovedutprøver skal ha adekvat forskningskompetanse og adekvat erfaring for det aktuelle prosjektet.

4.3. Hovedutprøvers delegering av oppgaver (Hovedutprøvers ansvar)

Oppgaver som skal utføres i utprøvningen kan delegeres fra hovedutprøver til prosjektmedarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som står i forhold til de oppgaver han/hun har fått delegert. Delegering av oppgaver og medarbeideres kvalifikasjoner må dokumenteres i henhold til Vedlegg 3.2 Skjemafor hovedutprøvers delegering av oppgaver (word).

4.4. Forsikring av forsøkspersoner (Sponsors ansvar)

Ved klinisk utprøving med legemidler er der lovpålagt med særskilt forsikring i henhold til produktansvarslovens kap. 3. Der hvor utprøvingen skjer i samarbeid med et legemiddelfirma vil firmaets forsikring kunne gjelde. Der hvor et legemiddelfirmas forsikring ikke kan gjøres gjeldene må det opprettes egen forsikring i Legemiddelansvarsforeningen. Dokumentasjon på forsikring skal vedlegges søknaden til Statens legemiddelverk.

4.5. Intern fremleggelse av prosjektet (Hovedutprøvers ansvar)

Før prosjektet igangsettes, skal det fremlegges for sponsors faste representant ved UiO, i tråd med fakultetets/instituttets rutiner og rutinen for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant. Denne fremleggelsen og vurderingen fra forskningsansvarliges representant skal dokumenteres jfr Rutinebeskrivelse 2, Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomføring (word), samt registreres i enhetens oversikt over prosjekter. Vurderingen skal innbefatte følgende punkter:

  • Hovedutprøvers kvalifikasjoner
  • Ressurser
  • Samsvar med enhetens forskningsstrategi
  • Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, herunder personvern, se punkt 4. 6.

4.6. Hovedutprøvers vurdering av forsvarlighet (Hovedutprøvers ansvar)

Før prosjektet sendes til REK og Statens legemiddelverk for forhåndsgodkjenning, skal hovedutprøver foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet.

Tilsvarende vurdering skal løpende foretas under gjennomføring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer.

4.7. Utarbeidelse av forskningsprotokollen (Sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Forskningsprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 3.3 Sjekkliste forskningsprotokoll (word). Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato.

Ved kliniske legemiddelutprøvinger skal det alltid foreligge en separat forskningsprotokoll som skal være signert av sponsor og hovedutprøver (nasjonalt koordinerende utprøver i multisenterstudier).

4.8. Søknad om forhåndsgodkjenning fra offentlige instanser (Sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Før utprøvingen igangsettes, må de nødvendige godkjenninger innhentes av Statens legemiddelverk og REK. Søknader om godkjenning skal være komplette og være vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av øvrige vedlegg.

Sponsor har ansvar for å sende EudraCT - søknad til Statens legemiddelverk, for oppfølging av denne, og for videre kommunikasjon med Legemiddelverket.

Statens legemiddelverk sin nettside for søknad om ny studie.

Hovedutprøver har ansvar for å sende søknad til REK, for oppfølging av denne og for videre kommunikasjon med REK. REKs nettside med elektronisk søkeportal, SPREK.

Søknader til REK og Legemiddelverket kan sendes samtidig eller uavhengig av hverandre.

4.9 Melding til NSD

Før prosjektet igangsettes må prosjektet meldes NSD or en forhåndsvurdering av behandlingsgrunnlaget og evt. Personvernskonsekvenser, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

4.10 Innlegging i Clinicaltrials.gov (Sponsors ansvar)

Etter at prosjektet er godkjent av REK og Statens legemiddelverk, må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering.

4.11 Oppstart av utprøvningen (Sponsors ansvar)

Før utprøvingen kan starte, må det avholdes ett eller flere oppstartsmøter for opplæring og informasjon om gjennomføring og fremdrift av utprøvingen. Alle utprøvere og andre prosjektmedarbeidere må delta på slikt møte. Møtets innhold og deltagelse skal være dokumentert i henhold til Vedlegg 3.4 Skjema for oppstartmøte (word). Før første forsøksperson informeres og forespørres om deltagelse i utprøvningen må følgende dokumenter foreligge:

  • Signert forsøksprotokoll
  • Signerte økonomiske avtaler
  • Endelige godkjennelser fra REK og Statens legemiddelverk

4.12 Informasjon og innhenting av samtykke (Hovedutprøvers ansvar)

Alle forsøkspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 3.5 REKs malerfor informasjon og samtykke (helseforskning.etikkom.no).

Samtykke skal være dokumentert med dato og signatur fra forsøkspersonene som også skal få kopi. Ved endringer i prosjektets gjennomføring eller endring i anvendelse av data må innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes å ha betydning for deltagernes samtykke. Nytt samtykke sendes REK sammen med endringssøknad (ref pkt 4.9) og må være godkjent av REK før det tas i bruk.

Utprøver skal føre oversikt over personer som forespørres om å delta i utprøvingen, personer som samtykker til deltakelse og personer som inkluderes i utprøvingen i henhold til Rutine beskrivelse 6 Vedlegg 6.3 Skjemafor koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner (word).

4.13 Søknad om godkjenning av planlagte endringer (Sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 3.6 REKs rutinefor prosjektendring med sjekkliste (helseforskning.etikkom.no) og Vedlegg 3.7 Legemiddelverkets rutinefor prosjektendring med sjekkliste (legemiddelverket.no) er det nødvendig å innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forhåndsgodkjenningen.

Endringene må være godkjent før de kan implementeres. Det kan også være nødvendig å fremlegge endringene for forskningsansvarliges representant, dersom dette er en del av instituttets/gruppens rutiner.

Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes på REK hjemmeside, se Vedlegg 3.6 REKs rutinefor prosjektendring med sjekkliste (helseforskning.etikkom.no).

Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning fra Statens legemiddelverk finnes på deres hjemmeside, se Vedlegg 3.7 Legemiddelverkets rutinefor prosjektendring med sjekkliste (legemiddelverket.no).

4.14 Melding om endringer i behandlingen av personopplysninger

Endringer i behandlingen av personopplysninger i løpet av prosjektperioden må meldes NSD gjennom meldeskjema, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

4.15 Overholdelse av krav til monitorering av utprøvingen (Sponsors ansvar)

Sponsors faste representant skal oppnevne en monitor (for definisjon se kapittel 7 i denne rutinen) som overvåker utprøvningens gjennomføring og fremdrift med fokus på følgende områder:

  • Ivaretagelse av forsøkspersonenes rettigheter
  • Kvaliteten av innsamlede data
  • Teknisk utstyr som anvendes i utprøvningen
  • Legemiddelregnskap
  • Annen nødvendig dokumentasjon i henhold til lovverk

Monitor skal ha adekvat vitenskapelig og klinisk kunnskap og hensiktsmessig opplæring for å ivareta denne funksjonen. Monitors kompetanse og erfaring skal være dokumentert med for eksempel CV.

Omfang og frekvens av monitoreringen beskrives i en monitoreringsplan, se Vedlegg 3.8 Mal for monitoreringsplan (word). Monitoreringsplanen skal være ferdigstilt før utprøvningen starter.

Hvert monitoreringsbesøk rapporteres i en monitoreringsrapport som skal oversendes til sponsors faste representant, se mal i Vedlegg 3.9 Skjema for monitoreringsrapport (word).

Siste monitoreringsbesøk ved avslutning av utprøvingen må rapporteres ved hjelp av Vedlegg 3.10 Skjemafor prosjektavslutning (word).

4.16 Overholdelse av krav til kildedokumentasjon (Hovedutprøvers ansvar)

Utprøver skal opprette og arkivere kildedokumenter for hver forsøksperson. Som et minimum skal kildedokumentene inneholde dokumentasjon av forsøkspersonens sykehistorie/helsetilstand, dokumentasjon av hver kontroll i utprøvningen, dokumentasjon av legemiddeleksponeringens varighet og dosering samt utskrifter fra laboratorieundersøkelser og evt. andre undersøkelser som genererer skriftlige resultater. Registreringsskjemaet som utarbeides til utprøvningen kan være en del av kildedokumentasjonen.

4.17 Overholdelse av krav til oppbevaring av legemidler (Hovedutprøvers ansvar)

Hovedutprøver skal sørge for at alle legemidler som brukes i utprøvingen oppbevares i henhold til produsentens spesifikasjoner, slik dette er angitt på emballasjen. Tilgang til legemidlene skal være begrenset til medarbeidere som har fått delegert slike oppgaver i utprøvningen, jfr Vedlegg 3.2 Skjema for hovedutprøvers delegering av oppgaver (word).

4.18 Pakking og levering av legemidler (sponsors ansvar)

Sponsor skal sørge for levering til utprøver av legemidler som er forskriftsmessig pakket og merket, og i riktig mengde i forhold til forsøksprotokollen. I de tilfellene hvor UiO har sponsoransvaret, bør det inngås avtale med apotek eller annen aktør med tilvirkertillatelse om pakking og merking av legemidler til klinisk legemiddelutprøving.

4.19 Føring av legemiddelregnskap (Hovedutprøvers ansvar)

Hovedutprøver må dokumentere mengde legemidler som leveres eller anskaffes til utprøvningsstedet, hvor mye av dette som anvendes i utprøvningen, hvor mye som er igjen etter avsluttet utprøvning og hvordan ubenyttet legemiddel håndteres. Dette omfatter også legemiddel som er returnert fra forsøkspersoner. Benyttet og returnert legemiddel skal dokumenteres for hver enkelt forsøksperson i henhold til Vedlegg 3.11 Skjema for legemiddelregnskap (word).

4.20 Informasjonssikkerhet (Hovedutprøvers ansvar)

Hovedutprøver må etablere en koblingsnøkkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i utprøvingen. Koblingsnøkkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til løpenummer/deltagernummer i utprøvningen, se Rutinebeskrivelse 6, Vedlegg 6.3 Skjema for koblingsnøkkel og oversikt overforsøkspersoner (word). Koblingsnøkkelen samt alle andre dokumenter som inneholder forsøkspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon, skal kun oppbevares hos hovedutprøver, med begrenset og dokumentert tilgang.

På registreringsskjema og evt. andre dokumenter som avgis fra hovedutprøver til sponsors faste representant ved UiO, ekstern sponsor eller databehandler, skal forsøkspersonene kun identifiseres ved løpenummer/deltagernummer i utprøvningen.

4.21 Statistisk bearbeiding og databehandling (sponsors ansvar)

Sponsor skal sørge for tilgang til adekvat statistisk kompetanse, samt systemer og utstyr for innlegging, bearbeiding og oppbevaring av data fra utprøvningen.

4.22 Melding om uønskede medisinske hendelser (Hovedutprøvers ansvar)

Uønskede medisinske hendelser skal dokumenteres av hovedutprøver. Til dette formål benyttes registreringsskjemaet som er utarbeides som vedlegg til forskningsprotokollen. Dersom hovedutprøver vurderer hendelsen som alvorlig, skal skjema for rapportering av alvorlige hendelser sendes sponsors faste representant innen 48 timer, se Vedlegg 3.12 Skjema for melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser/bivirkninger (word).

4.23 Klassifisering av alvorlige , uønskede medisinske hendelser (Sponsors ansvar)

Sponsors faste representant skal foreta en selvstendig vurdering av alvorlighetsgrad og mulig sammenheng med utprøvingslegemiddelet, se Vedlegg 3.12 Skjema for melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser/bivirkninger (word). Om nødvendig, må dette gjøres i samarbeid med person(er) med adekvat medisinsk kompetanse uavhengig av hovedutprøver.

Dersom sponsors faste representant vurderer at det er en mulig sammenheng (mulig bivirkning), skal det i tillegg gjøres en vurdering av om tilsvarende hendelse er beskrevet som bivirkning i produktdokumentasjonen. For legemidler med markedsføringstillatelse vil dette være preparatomtale godkjent av Statens legemiddelverk.

4.24 Rapportering av uventede og alvorlige bivirkninger til Legemiddelverket (Sponsors ansvar)

Mulige alvorlige bivirkninger som ikke er beskrevet i produktdokumentasjonen (SUSARs), og som er dødelige eller livstruende, skal av Sponsor rapporteres til Statens legemiddelverk innen syv (7) dager. SUSARs som ikke er alvorlige eller livstruende skal av Sponsor rapporteres til Statens legemiddelverk innen 10 dager. Definisjoner vedrørende alvorlige hendelser, se kapittel 7 i denne rutinen.

4.25 Informasjonsplikt til deltaker ved skader (Hovedutprøvers ansvar)

Dersom forskningsdeltager påføres skade eller komplikasjon som kan være en følge av forskningsprosjektet, skal hovedutprøver umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til å søke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest.

4.26 Innsending av sluttmelding og rapporter (Sponsors ansvar)

Sluttmelding skal sendes Statens legemiddelverk så snart siste forsøksperson har avsluttet sin deltagelse i utprøvningen. Rapportering av resultatene fra utprøvingen skal oversendes Statens legemiddelverk og REK så snart disse foreligger, og senest et år etter at siste forsøksperson avsluttet sin deltagelse i studien. Likeledes skal sluttrapport legges inn i Eudract/EU Trial Register.

4.27 Arkivering av prosjektdokumentasjon (Sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 3.13 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon skal i løpet av prosjektet arkiveres på en måte som er hensiktsmessig for gjennomføringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se Rutinebeskrivelse 6: Lagring og håndtering av data (informasjonssikkerhet).

4.28 Avtale med eventuelle underleverandører (sponsors ansvar)

Kvalifiserte underleverandører kan anvendes til å utføre sponsors oppgaver, som f. eks. pakking av legemiddel, monitorering, statistisk planlegging og bearbeiding, datahåndtering.

Avtale med underleverandør skal være skriftlig. Sponsors faste representant har ansvar for at avtale foreligger og at underleverandøren er kvalifisert for de aktuelle oppgavene.

5. Lovmessig grunnlag

  • LOV 2008-06-20 nr 44: Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
  • FOR-2009-07-01-955 Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
  • LOV 1992-12-04 nr 132 Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)
  • FOR-2009-10-30-1321 Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
  • LOV-1988-12-23-104 Produktansvarsloven
  • LOV-2018-06-15-38 Lov om behandling av personopplysninger

6. Vedlegg

7. Definisjoner i helseforskningsloven og forskrift om klinisk legemiddelutprøving

Forskningsansvarlig

Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven med forskrift.

Prosjektleder

En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven.

Sponsor

En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie. Sponsor kan være en institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret forskningsprosjektet og som har de nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle sponsors plikter etter forskriften, herunder GCP.

Sponsor og hovedutprøver (nasjonalt koordinerende utprøver ved multisenterutprøvinger) kan være en og samme fysiske person.

Vanligvis er sponsor og hovedutprøver ikke en og samme person ettersom en legemiddelutprøving er så krevende at sponsor bør være en institusjon eller lignende for å kunne ha til rådighet de ressurser, kompetanse og virkemidler som er nødvendig for å sikre forsvarlig oppfølging. Sponsor har et overordnet ansvar for kvalitetssikring av systemer for planlegging organisering, gjennomføring og rapportering av den aktuelle legemidelutprøvingen. Sponsor skal videre følge de kravene som stilles til sponsor i GCP. Sponsor har samme ansvar som forskningsansvarlig har etter helseforskningsloven.

Utprøver

Lege eller tannlege som utfører klinisk utprøving.

Hovedutprøver

Utprøver som leder utprøvingen ved det enkelte utprøvingssted en fysisk person med ansvaret for den daglige driften av utprøvingen, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne forskriften. Hovedutprøver har samme ansvar som prosjektleder etter Helseforskningsloven. Hovedutprøver forventes å ha kvalifikasjoner i kvalitetetsstandarden GCP og det aktuelle terapiområdet. For multisenterutprøvinger er det nasjonalt koordinerende utprøver som påtar seg dette ansvaret.

Nasjonal koordinerende utprøver

Utprøver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutprøving.

Monitor

Person som skal påse at den kliniske utprøvingen blir gjennomført, registrert og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvingspraksis, norsk lovgivning for øvrig, samt påse at studien har den avtalte progresjon.

Alvorlig uønsket medisinsk hendelse

eller alvorlig bivirkning

Skadelig og utilsiktet respons eller effekt, som i hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold, resulterer i vedvarende eller betydelig handikap eller uførhet, eller er en medfødt anomali eller fødselsskade.
Uønsket medisinsk hendelse

En uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen.

Bivirkning

En uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, der årsakssammenheng mellom hendelsen og legemidlet som utprøves er sannsynlig eller mulig.

Uventet bivirkning

En bivirkning der egenskapene og/eller alvorlighetsgraden ikke er i overensstemmelse med gjeldende produktinformasjon.

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

Publisert 5. mai 2017 10:43 - Sist endret 25. feb. 2020 16:25