Forskning etter nytt regelverk

Alle student- og forskningsprosjekter som behandler personopplysninger må registreres og søkes om. I noen tilfeller må det også gjøres en egen personvernkonsekvensvurdering.

Før du starter et forskningsprosjekt som behandler personopplysninger må du, i tillegg til behandlingsgrunnlag, ha den nødvendige godkjennelse som gjelder for ditt prosjekt. Hvor du skal søke godkjennelse, avhenger av hvilke personopplysninger du skal forske på.

Behandling av personopplysninger i student- eller forskningsprosjekter

Norsk Senter for Forskningsdata (NSD) leverer personverntjenester for UiO. Student- og forskningsprosjekter som behandler personopplysninger, og som ikke har formål innen medisinsk eller helsefaglig forskning, skal meldes til NSD. For prosjekter innenfor medisinsk og helsefaglig forskning, se fanen "Medisinsk og helsefaglig forskning" under. 

Når og hvordan skal et prosjekt meldes til NSD?

Alle student- og forskningsprosjekter som behandler personopplysninger, og som ikke er medisinsk og helsefaglig forskning, skal meldes til NSD. Hvis du behandler fullt ut anonyme opplysninger i ditt prosjekt, trenger du ikke å melde prosjektet til NSD. Anonyme opplysninger er informasjon som ikke på noe vis kan identifisere enkeltpersoner – hverken direkte gjennom navn eller fødselsnummer, indirekte gjennom bakgrunnsvariabler, eller gjennom navneliste/koblingsnøkkel, krypteringsformel og kode. Er du usikker, ta kontakt med NSD. Prosjektet skal meldes til NSD senest 30 dager før datainnsamlingen skal starte. For å redusere saksbehandlingstiden hos NSD anbefaler vi at du leser Tips for å redusere vurderingstiden (NSD)

Hvis det foretas endringer i prosjektopplegget i forhold til de opplysninger som ligger til grunn for NSDs vurderinger, skal det sendes inn et eget endringsskjema. 

Hvordan melde et forskningsprosjekt?

NSD har utarbeidet et skjema som skal benyttes ved melding av (nye) forsknings- og studentprosjekter. Det er viktig at alle prosjekter som behandler personopplysninger meldes inn, og at du oppgir så mange detaljer som mulig om ditt prosjekt.

Meldeskjemaet er lagt ut på NSDs hjemmeside. Her finner du nyttig veiledning og svar på ofte stilte spørsmål. NSD har også en chat-funksjon du kan bruke hvis du har spørsmål mens du fyller ut skjemaet.

Meldeskjemaet skal fylles ut av den som skal gjennomføre prosjektet.

Hva skal legges ved meldeskjemaet?

Kopi av spørreskjema, intervjuguide, registreringsskjema, informasjonsskriv, samtykkeerklæring, søknad/tilråding fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (hvis aktuelt), vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten, etc. skal legges ved meldeskjemaet. Dersom meldeskjemaet sendes inn før svar foreligger, skal kopi av vedtak ettersendes.

Dersom du velger lagring på privat enhet ved utfylling av NSD meldeskjema, blir du bedt om å laste opp retningslinjer for lagring på privat enhet, eller godkjennelse fra UiO. Retningslinjer for lagring vil du kunne finne i UiOs lagringsguide. Hvor du kan lagre ulike typer data, kommer an på hvilken type opplysninger du skal forske på. De ulike kategorier av data (grønn, gul, rød, svart) kan du lese om i UiOs dataklassifisering. Kun grønne data kan lagres fritt på privat enhet. Gule data kan lagres på privat enhet under visse forutsetninger som du kan lese om her. Du er selv ansvarlig for å følge lagringsrutinene.

Saksbehandling

Når du melder ditt prosjekt til NSD, vil de foreta en vurdering av prosjektets personvernkonsekvenser. Dersom prosjektet ikke ansees som personvernmessig risikofylt, vil NSD gi deg tilbakemelding på at du kan starte prosjektet og datainnsamlingen. Dersom prosjektet antas å ville innebære høy risiko for de registrertes personvern, vil NSD foreta en inngående personvernkonsekvensvurdering der risikoer og tiltak for å minske risikoene blir kartlagt. NSDs endelige vurdering blir så oversendt til UiOs utøvende behandlingsansvarlige, som i kraft av å være utøvende ansvarlig for prosjektet, vil vurdere og godkjenne NSDs vurdering overordnet. Deretter sendes UiOs godkjennelse tilbake til NSD, som så kontakter deg med resultatet. All kommunikasjon i forbindelse med prosjektet vil foregå mellom deg og NSD.

Når et student- eller forskningsprosjekt godkjennes av NSD, vil det registreres i NSDs prosjektarkiv. Prosjektarkivet oppdateres fortløpende, og inneholder all informasjon om ditt prosjekt.

Arkivering av prosjektdata

NSD vil ved prosjektavslutning ta kontakt med prosjektleder med tilbud om arkivering av prosjektdata.

Spørsmål?

Dersom du har spørsmål knyttet til utfylling av meldeskjemaet, kan NSD kontaktes på tlf.: 555 82 117 eller e-post: personverntjenester@nsd.no. Ved UiO kan spørsmål rettes til behandlingsansvarlig@uio.no.

På NSDs nettsider kan du også sjekke om du må melde ditt prosjekt.

Medisinsk og helsefaglig forskning

All medisinsk og helsefaglig forskning som har til formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom er underlagt helseforskningsloven, og søke forhåndsgodkjennelse fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). REK skal også forhåndsgodkjenne generelle forskningsbiobanker og dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning. REKs vurderinger tar kun for seg de forskningsetiske aspektene ved et prosjekt, mens prosjektets personvern blir vurdert av UiO.

Når må du søke forhåndsgodkjennelse fra REK?

REK skal forhåndsgodkjenne:

  • Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
  • Generelle forskningsbiobanker
  • Dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning

REK vil kunne avslå søknaden hvis prosjektet faller utenfor de tre punktene og deres mandat. Det innebærer ikke en godkjennelse, og du må henvende deg til NSD for å sørge for at forskningsprosjektet ditt får de nødvendige øvrige godkjennelser.

Medisinsk og helsefaglig forskning

For medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, er det krav om forhåndsgodkjennelse av prosjektet. I henhold til helseforskningsloven skal disse søknadene om forhåndsgodkjennelser sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Det er formålet med forskningsprosjektet som er avgjørende for om et prosjekt skal søke forhåndsgodkjennelse fra REK etter helseforskningsloven, eller om det skal meldes til NSD etter personopplysningsloven og personvernforordningen. For noen prosjekter må det i tillegg til REK-søknad også sendes søknad eller underretning om prosjektet til andre instanser. Dette gjelder klinisk utprøving av legemidler på mennesker, klinisk utprøving av medisinsk utstyr og forskningsprosjekter som er underlagt bioteknologiloven.

Forskning på pasient- og helseopplysninger til andre formål enn å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, for eksempel samfunnsvitenskapelige formål, reguleres av personopplysningsloven og personvernforordningen og skal meldes til NSD.

Skal du bruke tidligere innsamlede data i forskning, kan dette kreve nye godkjenninger. Ta kontakt med REK for avklaring.

REK gjør en vurdering av om forskningen som gjøres blir gjennomført etisk forsvarlig, det vil si at nytte og risiko veies opp mot hverandre.

Les mer om etikk og forskningsetikk på REKs nettsider.

Les mer om REK, generelle forskningsbiobanker og dispensasjon fra taushetsplikt her.

Behandlingsgrunnlag for medisinsk og helsefaglig forskning

Dersom du skal forske på personopplysninger på UiO, må du ha et behandlingsgrunnlag. Et behandlingsgrunnlag er den lov og paragraf (hjemmel) som tillater forskning på personopplysninger. Ved usikkerhet om hvilket grunnlag som er aktuelt for forskningen, ta kontakt med forskningsrådgiver eller behandlingsansvarlig@uio.no.

I enkelte av sine maler ber REK forsker fylle ut aktuelt behandlingsgrunnlag fra EUs personvernforordning (GDPR). Det er flere alternative grunnlag, men vanlige grunnlag er de to som er nevnt under:

Vurdering av personvernkonsekvenser

Ettersom REKs vurderinger kun omfatter et prosjekts forskningsetiske sider, er det etter nytt regelverk opp til UiO å vurdere hvor store prosjektets personvernkonsekvenser er. De fleste medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter vil oppfylle vilkårene som utløser et behov for en personvernkonsekvensvurdering. Dette er en inngående vurdering av prosjektets personvernrisikoer, samt kartlegging av tiltak for å minimere risikoene. Denne vurderingen gjøres ved UiO, der utøverne av behandleransvaret og personvernombudet ved UiO – basert på opplysninger som fremkommer av REKs forskningsetiske forhåndsgodkjennelse – konkluderer på om prosjektet kan settes i gang eller ikke, eventuelt på hvilke vilkår det kan settes i gang.

Selv om du har fått forhåndsgodkjennelse fra REK, er det viktig å huske på at du ikke kan starte prosjektet før du har fått endelig godkjennelse fra UiO.

Ved spørsmål, kontakt behandlingsansvarlig@uio.no.

Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning

Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning er et rutinesett ved UiO som skal bidra til at helsefaglig forskning, herunder klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr, planlegges, gjennomføres og rapporteres på en slik måte at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas. Det skal også sikre at forskningen holder en faglig forsvarlig standard.

Les mer om kvalitetssystemet her.

Forskpro

Forskpro (tidligere Helseforsk) er et system for å holde oversikt over medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter ved UiO. Systemet har som formål å bidra til etterlevelse av helseforskningslovens krav om løpende oversikt og oppfølging. Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal registreres i Forskpro. Enkelte institutter ved UiO stiller også krav om at all forskning ved instituttet skal registreres i Forskpro. Dette gjelder uavhengig av om det er medisinsk og helsefaglig forskning. Forhør deg derfor med din forskningsrådgiver om hva som er rutinen for ditt institutt.

Publisert 12. sep. 2018 13:32 - Sist endret 28. okt. 2019 14:45