FRM3010 – Formulering, produksjon og kontroll av legemidler med krav til sterilitet

Timeplan, pensum og eksamensdato

Velg semester

Endringer på grunn av koronaviruset

Høsten 2020 planlegger vi for at undervisning og eksamen gjennomføres slik det er beskrevet i emnebeskrivelsen og på semestersidene, men det kan komme endringer på grunn av koronasituasjonen. Du får varsler om eventuelle endringer på semestersiden og/eller i Canvas.

Se felles retningslinjer for eksamen ved MN-fakultetet høsten 2020.

Kort om emnet

FRM3010 gir en grundig innføring i basal formulering, produksjon og mikrobiologisk kvalitetskontroll av aseptisk fremstilte og sluttsteriliserte preparater, kvalitetssikringsprinsipper knyttet til dette, og forståelse for og anvendelse av aktuelle lover og retningslinjer.

Hva lærer du?

Etter å ha fullført emnet skal du ha følgende kompetanse:

  • Grundig forståelse for preparatsammensetning, fremstilling, kvalitetssikring, mikrobiologisk kvalitetskontroll og holdbarhetsfastsettelse av farmasøytiske preparater med krav til sterilitet, samt gjeldende lover og retningslinjer
  • Oversikt over oppbygging, sammensetning og fremstilling av ulike biologiske farmasøytiske preparater og sentrale mikrobiologiske aspekter knyttet til fremstilling av farmasøytiske preparater med krav til sterilitet
  • Selvstendig kunne utarbeide produksjonsdokumentasjon, planlegge og gjennomføre fremstilling av utvalgte farmasøytiske preparater, evaluere og validere fremstillingsprosessen, og planlegge og gjennomføre mikrobiologisk kvalitetskontroll av produktene
  • Ha en reflektert holdning til betydningen av å bygge kvalitet inn i det ferdige produktet i løpet av fremstillingsprosessen

Opptak til emnet

Opptak til det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. høsten 2016.

Dette er et overgangsemne som kun er åpent for studenter tatt opp på det 5-årige masterstudiet t.o.m. høsten 2016, og som overfører fra gammel til ny studieplan.

Emnet er ikke tilgjengelig for studenter tatt opp til det 5-årige masterstudiet og den nye studieplanen f.o.m. høsten 2017.

Obligatoriske forkunnskaper

De obligatoriske HMS-emnene som kreves for studenter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi.

Overlappende emner

Undervisning

Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, laboratoriearbeid, demonstrasjoner, gruppearbeid og kollokvier, samt en ekskursjon til sykehusapotek når dette lar seg gjennomføre. Laboratoriekursene utgjør en vesentlig del av emnet og er obligatorisk. Laboratoriekursene omfatter produksjon av legemidler med krav til sterilitet og kvalitetskontroll av ferdige produkter.

Godkjente laboratoriekurs krever fremmøte på obligatorisk undervisning, og at samtlige produksjonsoppgaver og oppgaver innen kvalitetskontroll er gjennomført, samt bestått avsluttende praktisk prøve i produksjonsarbeid.

Studenten kan fremstille seg til avsluttende praktisk prøve i produksjonsarbeid inntil to ganger.

Ved ikke godkjente laboratoriekurs må studenten ta hele laboratoriekurset på nytt ved neste ordinære gjennomføring av kurset. Dette forutsetter at det er plass på laboratoriekurset. En student kan gis adgang til laboratoriekurset maksimalt to ganger.

Godkjente laboratoriekurs i produksjon og kvalitetskontroll av legemidler med krav til sterilitet er en forutsetning for at studenten skal kunne gå opp til teoretisk tverrfaglig eksamen.

Ettersom undervisningen innebærer laboratorie- og/eller feltarbeid, bør du vurdere å tegne en egen reise- og personskadeforsikring. Les om hvordan du er forsikret som student.

Adgang til undervisning

Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.

Eksamen

Avsluttende skriftlig eksamen, 4 timer, som teller 100 % ved sensurering.

Dette emnet har obligatoriske øvelser som må være godkjent før avsluttende eksamen.

Hjelpemidler til eksamen

Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov å benytte egen kalkulator på eksamen. Du vil få utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, på eksamen.

Eksamensspråk

Du kan besvare eksamen på norsk, svensk eller dansk.

Karakterskala

Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:

Tilrettelagt eksamen, kildebruk, begrunnelse og klage

Se mer om eksamen ved UiO

Sist hentet fra Felles Studentsystem (FS) 30. sep. 2020 07:10:29

Fakta om emnet

Studiepoeng
5
Nivå
Bachelor
Undervisning
Høst

Studieplanen er under revisjon. Dette emnet ble undervist som ordinært emne høsten 2018.

Eksamen
Høst
Undervisningsspråk
Norsk