Rutinebeskrivelser

Rutine 4: Ansvar og oppgaver ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Versjon 4, godkjent av universitetsdirektøren 16.01.2023

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er å sikre at forskningsprosjekter som i tillegg til helseforskningsloven faller inn under norsk lovgivning om klinisk utprøving av medisinsk utstyr (utdypet i Guidelines on Notification for Clinical Investigation of Medical Devices in Norway) planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomføres, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder, herunder personvern.

Videre skal rutinen sikre at nødvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger før prosjektet starter og at dette følges opp gjennom hele forsøksperioden frem til rapportering og eventuell publisering.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven, som omfattes av godkjenningsplikt eller meldeplikt for utprøving av medisinsk utstyr på mennesker (se 4.8. for søknadsplikt) hvor UiO og/eller UiOs ansatte har rollen som sponsor og/eller hovedutprøver som skal utføres i henhold til UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning.

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr som foregår i samarbeid med andre institusjoner (f.eks. universitetssykehus) eller andre aktører (f.eks. produsenter av medisinsk utstyr) kan gjennomføres i henhold til samarbeidende parts kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (f.eks. rammeavtale, samarbeidsavtale eller prosjektavtale). I avtalen må roller og ansvar være beskrevet, og spesielt må det være presisert hvilken av partene som har sponsoransvaret i henhold til lovgivningen.

Dersom det planlegges at UiO skal ha sponsoransvaret, må dette avklares med forskningsansvarliges representant i forbindelse med intern fremlegging av prosjektet (Se Rutine 2 Prosjektleders ansvar og oppgaver).

3. Ansvar

I henhold til den internasjonale kvalitetsstandarden for klinisk utprøving av medisinsk utstyr
(NS-EN ISO 14155 “Clinical investigation of medical devices for human subjects") fordeles ansvaret på to parter: sponsor og utprøver (definisjon se kapittel 7 i denne rutinen). UiO kan ha den ene eller begge rollene samtidig i en og samme utprøving av medisinsk utstyr. UiO kan også være produsent av medisinsk utstyr som er under utvikling.

Forskningsansvarliges representant har ansvar for:

at en eventuell avklaring av sponsoransvaret foretas i samarbeid med relevant administrativ og faglig kompetanse for den aktuelle utprøvingen.

Sponsor ved utprøvinger av medisinsk utstyr har ansvar for:

at prosjektet har en kvalifisert hovedutprøver (prosjektleder)
at nødvendig kontakt etableres med produsenten av det medisinske utstyret, eller dennes representant i EØS
å utarbeide en prosjektbeskrivelse i samarbeid med hovedutprøver eller nasjonalt koordinerende utprøver
at forsøkspersonene er forsikret
at det utarbeides søknad til Direktoratet for medisinske produkter der dette er påkrevet
dokumentasjon av at utprøvningsstedet har tilfredsstillende fasiliteter
at det avholdes et oppstartmøte
at utprøvningen monitoreres av en monitor som er uavhengig av utprøver
mottak fra utprøver, samt klassifisering av meldinger om uønskede medisinske hendelser
melding til Direktoratet for medisinske produkter om alvorlig utstyrssvikt og andre alvorlige hendelser som kan ha sammenheng med bruk av utstyret
at endringer i forsøksplanen godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter før de implementeres
at avslutning av utprøvningen dokumenteres
forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av sponsors prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner
håndtering og bearbeiding av data
sluttmelding og rapporter til Direktoratet for medisinske produkter, og REK
å sørge for nødvendig medisinsk utstyr til utprøvingen
at det foreligger skriftlig avtale med koordinerende utprøver og hovedutprøvere
å signere prosjektplanen (forsøksprotokollen)
kontrakter med underleverandører
oppfølging av prosjektets økonomi i henhold til UiOs rutiner
innlegging i Clinicaltrials.gov hvis påkrevet

Sponsor har også ansvar for at utprøvningen monitoreres (overvåkes) av en kvalifisert person (monitor). Denne personen må være uavhengig av utprøver (prosjektleder), dvs ha et ansettelsesforhold eller en skriftlig avtale med sponsor med spesifisering av de oppgavene som skal gjennomføres i forbindelse med monitoreringen. Det skal foreligge en plan (monitoreringsplan) for monitoreringen (se også punkt 4.15).

Hovedutprøver (prosjektleder) har ansvar for:

å utarbeide en prosjektbeskrivelse i samarbeid med sponsor
å foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet, herunder personvern
hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen
at delegering av oppgaver til kvalifiserte prosjektmedarbeidere dokumenteres
fremleggelse for sponsors representant, i tråd med enhetens rutiner og rutinen for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant
kommunikasjon med sponsors (forskningsansvarliges) representant på enheten og UiOs utøver av behandleransvaret.
å registrere prosjektet i UiOs system for løpende oversikt, FORSKPRO
at godkjenning fra REK innhentes før søknad sendes Direktoratet for medisinske produkter
at prosjektet meldes til Sikt - at forsøkspersonene avgir informert samtykke
å føre oversikt over forsøkspersonene
den daglige driften av utprøvingen
kommunikasjon med Direktoratet for medisinske produkter, REK og Sikt
å føre totalregnskap over medisinsk utstyr brukt i utprøvingen
oppbevaring og håndtering av medisinsk utstyr
at data innhentes og registreres nøyaktig
forskriftsmessig arkivering og oppbevaring av hovedutprøvers prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner
rapportering av utstyrsvikt og uønskede medisinske hendelser til sponsor
at forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser
at endringer i forsøksplanen godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter og REK, og melding sendes Sikt før de implementeres
at forskningsdata håndteres og lagres i henhold til UiOs rutiner
informasjon til forsøkspersoner ved skader eller komplikasjoner
sluttmelding og eventuelle rapporter til REK

Nasjonalt koordinerende utprøver (i multisenterstudier) har ansvar for:

at søknad og eventuelle endringssøknader sendes REK
å signere forsøksprotokollen i multisenterstudier

4. Beskrivelse av oppgaver

4.1 Dokumentasjon av hovedutprover og utprøvingssted (sponsors ansvar)

Hvert utprøvningssted i en klinisk utprøvning av medisinsk utstyr skal ha en hovedutprøver. Hovedutprøvers kompetanse må være dokumentert ved CV. Dersom hovedutprøver ikke selv er lege eller tannlege med kompetanse som løpende kan ivareta forsøkspersonenes helse og velferd, må slik person utpekes og dette dokumenteres som beskrevet under pkt. 4.3.

Sponsors faste representant skal vurder om utprøvningsstedet oppfyller de krav som må stilles for å gjennomføre protokollen. Denne vurderingen skal dokumenteres i henhold til Vedlegg 4.1 Skjema for dokumentasjon av hovedutprøver og utprøvingssted (word). For multisenterutprøvinger skal det i tillegg være en nasjonalt koordinerende utprøver.

4.2 Avklaring av ansvar ved samarbeidsprosjekter (sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Ved samarbeidsprosjekter om klinisk utprøving av medisinsk utstyr med andre institusjoner må forskningsansvaret forankres og skriftlig avtale foreligge før prosjektet starter. Sponsor (forskningsansvarlig institusjon) og hovedutprøver (prosjektleder) skal navngis i avtalen. Hovedutprøver skal ha adekvat forskningskompetanse og adekvat erfaring for det aktuelle prosjektet. Det skal angis hvilket kvalitetssystem som skal følges for prosjektet.

4.3 Hovedutprøvers delegering av oppgaver (hovedutprøvers ansvar)

Oppgaver som skal utføres i utprøvningen kan delegeres fra hovedutprøver til prosjektmedarbeidere. Den enkelte prosjektmedarbeider skal ha kvalifikasjoner som står i forhold til de oppgaver han/hun har fått delegert. Delegering av oppgaver og medarbeideres kvalifikasjoner må dokumenteres i henhold til Vedlegg 4.2 Skjema for hovedutprøvers delegering av oppgaver (word).

4.4 Forsikring

For avklaring av forsikring må Direktoratet for medisinske produkter kontaktes i det enkelte tilfelle.

4.5 Intern fremleggelse av prosjektetet (hovedutprøvers ansvar)

Før prosjektet igangsettes, skal det fremlegges for sponsors faste representant ved enhetene, i tråd med fakultetets/instituttets/enhetens rutiner og UiOs rutine for fremleggelse ved ekstern finansiering når dette er relevant. Denne fremleggelsen og vurderingen skal dokumenteres jfr Rutinebeskrivelse 2, Vedlegg 2.1 Skjema for prosjektplanlegging og gjennomføring samt registreres i enhetens oversikt over prosjekter.

Vurderingen skal innbefatte følgende punkter:

Hovedutprøvers kvalifikasjoner
Ressurser
Samsvar med enhetens forskningsstrategi
Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering, herunder personvern, se punkt 4.6
Behov for kontakt med produsenten av utstyret som skal prøves ut
Krav om søknad til Direktoratet for medisinske produkter

I tillegg skal det for utprøvinger med medisinsk utstyr gjennomføres en vurdering av

Om samarbeidspartnere er relevante og kvalifiserte
Hvilken institusjon som skal ha rollen som sponsor

Utprøvinger med medisinsk utstyr skal primært gjennomføres med samarbeidspartner som sponsor. Ved ønske om UiO som sponsor må dette nøye vurderes og planlegges i samarbeid med forskningsansvarliges representant og evt. spesialkompetanse innen det aktuelle forskningsfeltet. Dersom det i forståelse med forskningsansvarliges representant besluttes at UiO skal ha sponsorrollen, må det avsettes ressurser til forskningsstøtte fra ekstern partner. Dette er nødvendig for å sikre overholdelse av sponsors forpliktelser overfor myndigheter.

Beslutningen om at UiO skal ha sponsorrollen må bekreftes på dekannivå eller tilsvarende.

4.6 Hovedutprøvers vurdering av forsvarlighet (hovedutprøvers ansvar)

Før prosjektet sendes til REK og eventuelle andre instanser for forhåndsgodkjenning, skal hovedutprøver foreta en selvstendig vurdering av om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet.

Tilsvarende vurdering skal løpende foretas under gjennomføring av prosjektet, spesielt ved planer om endringer.

4.7 Utarbeidelse av forskningsprotokollen (sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Forskningsprotokollen med vedlegg skal utarbeides i henhold til Vedlegg 4.3 Sjekkliste forskningsprotokoll (word). Nødvendig informasjon og dokumentasjon innhentes fra produsenten av det medisinske utstyret. Alle dokumenter skal ha versjonskontroll, dvs. versjonsnummer og dato.

Ved utprøvinger av medisinsk utstyr skal det alltid foreligge en separat forskningsprotokoll som skal være signert av sponsor og hovedutprøver (nasjonalt koordinerende utprøver i multisenterstudier) som skal være signert av sponsor og hovedutprøver (nasjonalt koordinerende utprøver i multisenterstudier).

4.8 Søknad om forhåndsgodkjenning fra offentlige instanser (sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Før utprøvingen igangsettes, må de nødvendige godkjenninger innhentes fra REK og Direktoratet for medisinske produkter. Søknader til REK og eventuelt til Direktoratet for medisinske produkter må sendes samme dag.

Søknad til Direktoratet for medisinske produkter sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

For informasjon om søknad og søkeprosess til Legemiddelverket, se https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-soknad-til-legemiddelverket#2

For liste over vedlegg til søknaden, se https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/hvordan-sette-medisinsk-utstyr-pa-markedet/klinisk-utproving-av-medisinsk-utstyr/kliniske-utprovinger-som-krever-soknad-til-legemiddelverket#2, seksjon 2

Søknader om godkjenning skal være komplette og være vedlagt endelig, signert versjon av forskningsprotokollen og endelig, datert versjon av øvrige dokumenter. Hovedutprøver har ansvar for å sende søknad til REK, for oppfølging av denne og for videre kommunikasjon med REK. Sponsor har ansvar for å sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter, for oppfølging av denne og for videre kommunikasjon med Direktoratet for medisinske produkter.

Søknadsplikt:
Godkjenning fra REK må alltid innhentes.

For medisinsk utstyr som er CE-merket og som i den aktuelle utprøvingen anvendes på samme måte som ved ordinær klinisk anvendelse av utstyret, er søknad til Direktoratet for medisinske produkter normalt ikke påkrevet. Slike studier er likevel meldepliktige (ikke godkjenningspliktige) dersom de innebærer tilleggsprosedyrer som er invasive eller som medfører ekstra byrder for forsøkspersonene.

For medisinsk utstyr som ikke er CE-merket og for utstyr som er CE-merket men som i den aktuelle utprøvingen anvendes på annen måte enn ved ordinær klinisk anvendelse av utstyret, er det påkrevet at Sponsor sender søknad om godkjenning til Direktoratet for medisinske produkter. Sikkerhetsinformasjon og risikoanalyser må innhentes fra produsenten.

For medisinsk utstyr som ikke er CE-merket er det påkrevet at produsenten av utstyret signerer søknaden til Direktoratet for medisinske produkter.

4.9 Melding til Sikt

Før prosjektet igangsettes må prosjektet også meldes Sikt (omfatter tidligere NSD) for en forhåndsvurdering av behandlingsgrunnlaget og evt. personvernkonsekvenser, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

4.10 Innlegging i Clinicaltrials.gov (sponsors ansvar)

Etter at prosjektet er godkjent av REK og Direktoratet for medisinske produkter hvis påkrevet, må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering.

4.11 Oppstart av utprøvningen (sponsors ansvar)

Før utprøvingen kan starte, må det avholdes et eller flere oppstartmøter for opplæring og informasjon om gjennomføring og fremdrift av utprøvingen. Alle utprøvere og andre prosjektmedarbeidere må delta på slikt møte. Møtets innhold og deltagelse skal være dokumentert i henhold til Vedlegg 4.4 Skjema for oppstartmøte (word).

Før første forsøksperson informeres og forespørres om deltagelse i utprøvningen må følgende dokumenter foreligge:

Signert forsøksprotokoll
Signerte økonomiske avtaler
Endelige godkjennelser fra REK og Direktoratet for medisinske produkter
Tilbakemelding fra Sikt

4.12 Informasjon og innhenting av samtykke (hovedutprøvers ansvar)

Alle forsøkspersoner skal motta informasjon om forskningsprosjektet og bli forespurt om samtykke til deltagelse i henhold til godkjennelse fra REK. Informasjon og samtykke skal utarbeides i henhold til mal fra REK, se Vedlegg 4.5 REKs maler for informasjon og samtykke (helseforskning.etikkom.no).

Samtykke skal være dokumentert med dato og signatur fra forsøkspersonene som også skal motta en kopi av det undertegnede samtykket. Ved endringer i prosjektets gjennomføring eller endring i anvendelse av data må innhenting av nytt samtykke vurderes. Nytt samtykke skal innhentes dersom endringen kan tenkes å ha betydning for deltagernes samtykke. Endret samtykkeskjema sendes REK sammen med endringssøknad (ref. pkt. 4.12) og må være godkjent av REK før det tas i bruk.

Utprøver skal også føre oversikt over personer som forespørres om å delta i utprøvingen personer som samtykker til deltakelse og personer som inkluderes i utprøvingen i henhold til Rutinebeskrivelse 6, Vedlegg 6.2 Skjema for koblingsnøkkel og oversikt over forsøkspersoner (word).

4.13 Søknad om godkjenning av planlagte endringer (sponsors og hovedutp. ansvar)

Ved plan om endringer i henhold til Vedlegg 4.6 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste (helseforskning.etikkom.no) er det nødvendig å innhente ny godkjenning fra de samme instanser som ga forhåndsgodkjenningen. Endringene må være godkjent før de kan implementeres. Det kan også være nødvendig å fremlegge endringene for forskningsansvarliges representant, dersom dette er en del av instituttets/gruppens rutiner.

Oversikt over hvilke typer endringer som krever ny godkjenning finnes på REK hjemmeside, se Vedlegg 4.6 REKs rutine for prosjektendring med sjekkliste(helseforskning.etikkom.no).

4.14 Melding om endringer i behandling av personopplysninger

Endringer i behandling av personopplysninger i løpet av prosjektperioden må meldes Sikt gjennom meldeskjema, jfr. UiOs rutine for forskning med personopplysninger.

4.15 Overholdelse av krav til monitorering av utprøvingen (sponsors ansvar)

Sponsors faste representant skal oppnevne en monitor (definisjon ref kapittel 7 i denne rutinen) som overvåker utprøvningens gjennomføring og fremdrift med fokus på følgende områder:

Ivaretagelse av forsøkspersonenes rettigheter
Kvaliteten av innsamlede data
Teknisk utstyr som anvendes i utprøvningen (bortsett fra det som prøves ut)
Regnskap over det medisinske utstyret som prøves ut
Annen nødvendig dokumentasjon i henhold til lovverk

Monitor skal ha adekvat vitenskapelig og klinisk kunnskap og hensiktsmessig opplæring for å ivareta denne funksjonen. Monitors kompetanse og erfaring skal være dokumentert med for eksempel CV.

Omfang og hyppighet av monitoreringen beskrives i en monitoreringsplan, se Vedlegg 4.7 Mal for monitoreringsplan (word). Monitoreringsplanen skal være ferdigstilt før utprøvningen starter.

Hvert monitoreringsbesøk rapporteres i en monitoreringsrapport som skal oversendes til sponsors faste representant, se Vedlegg 4.8 Skjema for monitoreringsrapport (word).

Siste monitoreringsbesøk ved avslutning av utprøvingen må rapporteres ved hjelp av Vedlegg 4.10 Skjema for prosjektavslutning (word).

4.16 Overholdelse av krav til kildedokumentasjon (hovedutprøvers ansvar)

Utprøver skal opprette og arkivere kildedokumenter for hver forsøksperson. Som et minimum skal kildedokumentene inneholde dokumentasjon av forsøkspersonens sykehistorie/helsetilstand, dokumentasjon av hver kontroll i utprøvningen, dokumentasjon av eksponering for det medisinske utstyret som prøves ut samt utskrifter fra laboratorieundersøkelser og evt andre undersøkelser som genererer skriftlige resultater. Registreringsskjemaet som utarbeides til utprøvningen kan være en del av kildedokumentasjonen.

4.17 Overholdelse av krav til oppbevaring av medisinsk utstyr (hovedutprøvers ansvar)

Hovedutprøver skal sørge for at det medisinske utstyret som prøves ut i utprøvingen oppbevares i henhold til produsentens spesifikasjoner. Tilgang til utstyret skal være begrenset til medarbeidere som har fått delegert slike oppgaver i utprøvningen jfr Vedlegg 4.2 Skjema for hovedutprøvers delegering av oppgaver (word).

4.18 Pakking og levering av medisinsk utstyr (sponsors ansvar)

Sponsor skal sørge for levering til utprøver av medisinsk utstyr som er pakket og merket i henhold til produsentens retningslinjer, og i riktig antall i forhold til forsøksprotokollen.

Utstyret må i tillegg være merket TIL KLINISK UTPRØVING.

4.19 Føring av regnskap over medisinsk utstyr (hovedutprøvers ansvar)

Hovedutprøver må dokumentere mengde medisinsk utstyr som leveres eller anskaffes til utprøvningsstedet, hvor mye av dette som anvendes i utprøvningen, hvor mye som er igjen etter avsluttet utprøvning og hvordan ubenyttet utstyr håndteres. Dette omfatter også utstyr som er returnert fra forsøkspersoner. Benyttet og returnert utstyr skal dokumenteres for hver enkelt forsøksperson i henhold til Vedlegg 4.10 Skjema for utstyrsregnskap (word).

4.20 Informasjonssikkerhet (hovedutprøvers ansvar)

Hovedutprøver må etablere en koblingsnøkkel for personer som har avgitt samtykke til deltagelse i utprøvingen. Koblingsnøkkelen inneholder entydig personidentifikasjon koblet til løpenummer/deltagernummer i utprøvningen, se Rutinebeskrivelse 6, Vedlegg 6.2 Koblingsnøkkel og oversikt overforsøkspersoner (word).

Koblingsnøkkelen samt alle andre dokumenter som inneholder forsøkspersoners navn eller andre personopplysninger, som samtykkeskjema og kildedokumentasjon, skal kun oppbevares hos hovedutprøver, med begrenset og dokumentert tilgang.

På registreringsskjema og evt. andre dokumenter som avgis fra hovedutprøver til sponsors faste representant ved UiO, ekstern sponsor eller databehandler, skal forsøkspersonene kun identifiseres ved løpenummer/deltagernummer i utprøvningen.

4.21 Statistisk bearbeiding og databehandling (sponsors ansvar)

Sponsor skal sørge for tilgang til adekvat statistisk kompetanse samt systemer og utstyr for innlegging, bearbeiding og oppbevaring av data fra utprøvningen.

4.22 Melding om uønskede medisinske hendelser og svikt (hovedutprøvers ansvar)

Uønskede medisinske hendelser og utstyrssvikt skal dokumenteres av hovedutprøver. Til dette formål benyttes registreringsskjemaet som er utarbeides som vedlegg til forskningsprotokollen.

Dersom hovedutprøver vurderer hendelsen som alvorlig, skal skjema for rapportering av alvorlige hendelser, se Vedlegg 4.11 Skjema for melding og klassifisering av alvorlige,
uønskede medisinske hendelser til sponsor (word), sendes sponsors faste representant innen 48 timer.

4.23 Klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser og svikt som kan føre til betydelig skade (sponsors ansvar)

Sponsors faste representant skal foreta en selvstendig vurdering av alvorlighetsgrad og mulig sammenheng med det medisinske utstyret som prøves ut, se Vedlegg 4.11 Skjema for melding og klassifisering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser til sponsor (word). Om nødvendig, må dette gjøres i samarbeid med person(er) med adekvat medisinsk og/eller teknisk kompetanse uavhengig av hovedutprøver.

4.24 Rapportering av alvorlige, uønskede medisinske hendelser og alvorlig svikt til Direktoratet for medisinske produkter (sponsors ansvar)

Alvorlige, uønskede medisinske hendelser som kan føre til betydelig skade, og som har en mulig sammenheng med det utstyret som prøves ut, skal av Sponsor rapporteres til Direktoratet for medisinske produkter medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no uten opphold. Rapportering foretas på standard EU-skjema, se Vedlegg 4.12 Skjema for rapportering av alvorlige uønskede medisinske effekter til Helsedirektoratet (pdf).

Alvorlig svikt ved bruk av medisinsk utstyr skal meldes i svikt-systemet: https://www.melde.no

Definisjoner vedrørende alvorlige hendelser og betydelig skade se kapittel 7 i denne rutinen.

4.25 Informasjonsplikt til deltaker ved skader (hovedutprøvers ansvar)

Dersom forskningsdeltager påføres skade eller komplikasjon som kan være en følge av forskningsprosjektet, skal hovedutprøver umiddelbart informere forskningsdeltageren om skaden og om forskningsdeltagerens rettigheter og adgang til å søke erstatning. Videre skal forskningsansvarliges representant informeres snarest.

4.26 Innsending av sluttmelding og rapporter (sponsors ansvar)

Rapportering av resultatene fra utprøvingen skal oversendes REK og SDirektoratet for medisinske produkter så snart disse foreligger.

4.27 Arkivering av prosjektdokumentasjon (sponsors og hovedutprøvers ansvar)

Sentrale prosjektdokumenter i henhold til Vedlegg 4.13 Sjekkliste for arkivering av prosjektdokumentasjon (word), skal i løpet av prosjektet arkiveres på en måte som er hensiktsmessig for gjennomføringen. Etter at prosjektet er avsluttet skal dokumentasjonen arkiveres samlet med format og lokalisering i henhold til instituttets rutiner. For lagring av forskningsdata, se Rutinebeskrivelse 6: Håndtering og lagring av forskningsdata (datakvalitet og informasjonssikkerhet).

4.28 Avtale med eventuelle underleverandører (sponsors ansvar)

Kvalifiserte underleverandører kan anvendes til å utføre sponsors oppgaver, som f.eks. pakking av medisinsk utstyr, monitorering, statistisk planlegging og bearbeiding, datahåndtering.

Avtale med underleverandør skal være skriftlig. Sponsors faste representant har ansvar for at avtale foreligger og at underleverandøren er kvalifisert for de aktuelle oppgavene.

5. Lovmessig grunnlag

LOV 2008-06-20 nr 44 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
FOR-2009-07-01-955 Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
LOV-1995-01-12-6 Lov om medisinsk utstyr
FOR-2009-12-16-1652 Forskrift om medisinsk utstyr
LOV-1988-12-23-104 Produktansvarsloven
LOV-2018-06-15-38 Lov om behandling av personopplysninger

Se også

Statens legemiddelverks veiledning om klinisk utprøving og evaluering av medisinsk utstyr

6. Vedlegg

7. Definisjoner

Forskningsansvarlig	Institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter helseforskningsloven med forskrift.
Prosjektleder	En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven.
Sponsor	En person eller organisasjon som tar ansvar for iverksetting og/eller implementering av en klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr. Sponsor kan være en institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og som har de nødvendige forutsetninger for å kunne oppfylle sponsors plikter etter forskrift og ISO-standard. Sponsor og hovedutprøver kan være en og samme fysiske person. Sponsor har samme ansvar som forskningsansvarlig har etter Helseforskningsloven.
Utprøver	Individ og/eller institusjon som har ansvar for gjennomføring av en klinisk utprøving med medisinsk utstyr og/eller tar klinisk ansvar for forsøkspersonenes velferd.
Nasjonalt koordinerende utprøver	Utprøver i Norge som koordinerer de norske sentrene som deltar i en multisenterutprøving.
Uønsket medisinsk hendelse Adverse Event (AE)	En uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som deltar i en klinisk utprøving med medisinsk utstyr, selv om hendelsen ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med bruk av utstyret.
Uønsket medisinsk effekt Adverse device effect (ADE)	En uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som deltar i en klinisk utprøving med medisinsk utstyr, der årsakssammenheng mellom hendelsen og utstyret som utprøves er sannsynlig eller mulig. Dette inkluderer hendelser som skyldes utstyrssvikt og/eller feilbruk.
Alvorlig uønsket medisinsk hendelse Serious adverse event (SAE)	Hendelsen må ha, eller kunne ha ført til død eller betydelig medisinsk hendelse skade på pasient, bruker eller annen person. Slik skade kan omfatte: a. Død b. Livstruende sykdom eller skade c. Alvorlig forverring av helsetilstand d. Permanent funksjonsnedsettelse eller skade e. Tilstand som krever ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse f. Tilstand som krever medisinsk behandling eller kirurgi for å forhindre a eller b over g. Medfødt misdannelse eller fødselsskade
Alvorlig uønsket medisinsk effekt (betydelig skade) Serious adverse device effect (SADE)	Uønsket medisinsk effekt som oppfyller kriteriene for alvorlig uønsket medisinsk hendelse.
Uventet og uønsket medisinsk effekt Unanticipated serious adverse device effect (USADE)	En uønsket medisinsk effekt der egenskaper, frekvens, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er i overensstemmelse med opplysningene i gjeldende produktinformasjon, inkludert produsentens gjeldende risikoanalyse.

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

Publisert 5. mai 2017 12:34 - Sist endret 30. apr. 2024 10:58