FRM2020 – Produksjon, kvalitetskontroll og distribusjon av legemidler
Kort om emnet
Emnet gir en innføring i formulering, produksjon, kvalitetskontroll og distribusjon av legemidler. Kvalitetssikring har en sentral plass, og aktuelle lover, forskrifter og retningslinjer som omhandler dette, er inkludert i emnet. Emnet er sammensatt av følgende fagområder: Galenisk farmasi, legemiddelanalyse, farmasøytisk mikrobiologi og samfunnsfarmasi.
Hva lærer du?
Etter å ha fullført emnet skal du ha følgende kompetanse:
- beherske formulering av konvensjonelle legemiddelformer med tilstrekkelig stabilitet basert på de ulike formuleringsprinsippene
- ha grundig forståelse for kvalitetssikringsprinsippene i forbindelse med produksjon og distribusjon av legemidler og hvordan kvaliteten er bygd inn i preparatene
- kjenne til lovverket som styrer legemiddelproduksjon og distribusjon, og kjennskap til regulering av tilgrensende varegrupper
- kunne planlegge og gjennomføre produksjon av enkle tabletter og dokumentere produksjonsprosessen tilstrekkelig etter gjeldende forskrifter og retningslinjer
- kunne forutse hvordan ikke-optimale råvarekvaliteter og uønskede hendelser i produksjonen påvirker kvaliteten av preparatet og hvilke tiltak som må settes inn for å bedre resultatet
- kunne planlegge og utføre kvalitetskontroll (kjemisk, mikrobiologisk og farmasøytisk teknologisk) av preparater etter gjeldende forskrifter og retningslinjer og kunne vurdere resultatene
Opptak og adgangsregulering
Emnet er kun tilgjengelig for studenter som har opptak til det 5-årige masterstudiet i farmasi ved UiO.
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
For undervisning og eksamen: bestått alle tidligere emner i det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM2010.
Helse, miljø og sikkerhet (HMS)
Det er obligatorisk sikkerhetsopplæring i begynnelsen av første semester. For studenter som starter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi fra og med høsten 2015
kreves følgende HMS-emner:
- HMS0501 – Sikkerhet og fysisk miljø
- HMS0502 – Utviklende læringsmiljø
- HMS0507 - Brannsikkerhet
I tillegg kreves: - HMS0503 - Laboratoriesikkerhet
- HMS0506 – Klinikksikkerhet
for deltakelse på laboratorieøvelser og klinikk-kurs.
Du må ta med dokumentasjon på at du har bestått HMS0501, HMS0502, HMS0503, HMS0506 og HMS0507 når du møter på første obligatoriske laboratorieundervisning.
For studenter som tok FRM2020 mellom høsten 2012 og våren 2015 gjelder at FRM2020 ikke kan inngå i grad før følgende emner er bestått:
- MNHMS0015 - Innføring i Helse, miljø og sikkerhet (HMS) (nedlagt) eller HMS0501 - Sikkerhet og fysisk miljø og HMS0502 - Utviklende læringsmiljø, HMS0506 Klinikksikkerhet HMS0507 Brannsikkerhet
- MNHMS0010LS - Innføring i laboratoriesikkerhet (nedlagt) eller MNHMS0020LS - In-depth Laboratory Safety (nedlagt) eller HMS0503 - Laboratoriesikkerhet
Se eventuelt egen [nettside for overgangsordninger mellom gamle og nye HMS-emner] (url: http://www.mn.uio.no/studier/emner/hms-emner.html).
Overlappende emner
6 studiepoeng overlapp mot FRM2020R
Undervisning
Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, gruppearbeid, kollokvier, laboratoriearbeid og prosjektarbeid. Laboratoriekurset er obligatorisk, det samme gjelder prosjektarbeidet og presentasjon av dette.
Godkjent laboratoriekurs, prosjektoppgave og presentasjon av denne er en forutsetning for at studenten skal kunne gå opp til skriftlig eksamen.
Inaktivitet og/eller for stort fravær i obligatorisk undervisning medfører at studenten ikke får sluttvurdering/eksamen.
Ettersom undervisningen innebærer laboratorie- og/eller feltarbeid, bør du vurdere å tegne en egen reise- og personskadeforsikring. Les om hvordan du er forsikret som student.
Adgang til undervisning
Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.
Eksamen
Seks timers skriftlig eksamen med bokstavkarakter.
Hjelpemidler
Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov å benytte egen kalkulator på eksamen. Du vil få utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, på eksamen.
Karakterskala
Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.
Begrunnelse og klage
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:
Trekk fra eksamen
Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.
Tilrettelagt eksamen
Søknadskjema, krav og frist for tilrettelagt eksamen.
Evaluering av emnet
Vi gjennomfører fortløpende evaluering av emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende evaluering.