PBF356 – Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler
Kort om emnet
Emnet inneholder en presentasjon av teori og praksis ved klinisk legemiddelutprøvning, resultatenes betydning for salg av legemidler og krav til klinisk dokumentasjon. Emnet omfatter blant annet en gjennomgang av utprøvningsfaser, forsøksmetodologi, resultatvurdering, statistiske vurderinger, kvalitetssikring og etiske forhold. Dessuten fokuseres det på vitenskapelige og regulatoriske kriterier til klinisk legemiddeldokumentasjon og eksempler på praktisk bruk av klinisk legemiddeldokumentasjon.
Hva lærer du?
Studentene skal etter kurset ha innsikt i alle vesentlige forhold vedrørende planlegging, gjennomføring og rapportering av kliniske utprøvninger og kunne foreta en kritisk kvalitetsvurdering av kliniske prøvninger og klinisk dokumentasjon. Dessuten skal de kunne foreta valg av legemidler på grunnlag av rapporterte kliniske utprøvninger.
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
Bestått 1.avdeling farmasi eller tilsvarende relevante kunnskaper.
Anbefalte forkunnskaper
Bestått 1.avdeling farmasi eller tilsvarende relevante kunnskaper.
Undervisning
Forelesninger, seminarer og gruppearbeid med vekt på problembasert undervisning. Skriftlig prosjektoppgave. I vårsemesteret, tirsdager kl. 9-16, perioden januar-april.
Eksamen
Skriftlig prosjektoppgave og muntlig eksamen, Vår (høst). Bokstavkarakter.