VEILEDER FOR FORSKNINGSETISK VURDERING AV HOVEDOPPGAVEPROSJEKTER

1.      Det er veileders ansvar å vurdere hovedoppgaveprosjektets etiske sider. Det dreier seg blant annet om behov for å søke godkjenning av Regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK Sør). Ved søknad til REK skal veileder stå oppført som prosjektleder og underskrive søknaden.

 

2.      Helsinkideklarasjonens anbefalinger forutsettes fulgt, uavhengig av om det søkes etisk vurdering fra REK.

 

3.      Det finnes Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) for medisinsk forskning og forskning som angår menneskers helse. Begrepene medisin og helse tolkes vidt og omfatter også store deler av psykologisk forskning. Den nasjonal forskningsetiske komite for medisin (NEM) er rådgivende og koordinerende instans for REK. For samfunnsvitenskap finnes Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) 

 

4.      Søknad til REK fra ansatte og studenter ved Psykologisk institutt skal adresseres til REK Sør, som omfatter: Vestfold, Buskerud, Telemark, Aust-Agder, Vest-Agder, samt statlige sykehus og institusjoner i Oslo. Søknadsskjema kan fylles ut elektronisk på REKs nettside.

 

5.      For REK gjelder følgende retningslinjer (se for øvrig mandatet):

A)    "Komiteene skal forelegges samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forsøk på mennesker og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre. Det gjelder både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning på pasienter og friske forsøkspersoner."

 

B)     Kommentar: " Biomedisinsk forskning forstås i denne sammenheng noe videre enn hva tradisjonen har vært. Det kan omfatte forskning som anvender psykologisk, samfunnsvitenskapelig og bioteknologisk metodikk. Kriteriene for at slike forskningsprosjekter skal være framleggelsespliktige, er at de omhandler menneskers fysiske eller mentale helse og anvender terapeutiske eller ikke-terapeutiske metoder på personer."

 

C)    Komiteene er ikke forvaltningsorganer. De gir råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering hvor det også tas hensyn til forskningsetiske retningslinjer av nasjonale og internasjonale organer (f. eks. Helsinkideklarasjonen). Ut fra foreliggende opplysninger om de aktuelle prosjekter, skal REK således tilrå eller frarå at prosjektet blir gjennomført.

 

6.      Hvilke prosjekter bør søkes REK for medisinsk forskning?

Ut fra gjeldende retningslinjer og erfaring fra komitébehandling i REK II kan det gis noen holdepunkter for vurdering av søknadsbehov:

 

A)    Prosjekter der pasienter skal undersøkes/kontaktes på individuell basis på en måte som faller utenfor etablert behandlingspraksis (kfr pkt A ovenfor). Et unntak er registerforskning (oppsummering av opplysninger som registreres som del av normal journalføring eller som er registrert i offentlige registre som har konsesjon). Et annet unntak er kvalitetssikringsprosjekter (der terapeuten eller behandlingsinstitusjonen selv kontakter sine pasienter på et senere tidspunkt for å evaluere effekten av den behandling som er normal praksis). Pilotprosjekter, det vil si prosjekter i mindre skala som vesentlig har til hensikt å forberede et større prosjekt og som ikke er tenkt publisert, der er det normalt ikke behov for å søke, kfr likevel punkt B) og C) nedenfor. En hovedoppgave må i denne sammenheng betraktes som en publikasjon, mens mindre prosjekter som utføres som ledd i et studium i utgangspunktet er pilotprosjekter.

 

B)     Prosjekter der mindreårige, umyndige eller andre med svekkede forutsetninger for gyldig samtykke, inngår.

 

C)    Prosjekter som medfører intervensjoner som kan utgjøre en uheldig påvirkning på eller en belastning for deltakerne. I psykologisk sammenheng kan det være forsøk som medfører smerte eller tilrettelagte provokasjoner (planlagt utløsning av aggresjon, depresjon, angst). Det kan også dreie seg om spørreskjema som angår sensitive forhold (kriminell aktivitet, seksualvaner, rusatferd) når disse kan virke sårende eller gi inntrykk av å oppmuntre til konfliktskapende atferd. (I prinsippet kan man si at alle former for kommunikasjon på et eller annet vis både har som hensikt og konsekvens, at kommunikasjonspartenes atferd endres. Vi henstiller imidlertid til at dette poenget forstås og anvendes i sin kontekst og ikke leses for generelt.)

 

D)    Prosjekter som bryter med Helsinkideklarasjonens krav om informert samtykke. Det gjelder særlig prosjekter der prinsippet brytes om at personen skal ha full informasjon før de tar stilling til deltagelse. I noen psykologiske forsøk er overraskelsesmomentet av vesentlig betydning, og man må da argumentere godt for at det er forskningsmessig nødvendig.

 

7.      Eksempler på hva som faller innenfor og utenfor søknadsplikten:

Følgende eksempler er hentet fra komitébehandling i REK II etter notater fra komiteens tidligere psykologmedlem (Ivar Reinvang). Komiteens drøftelser er konfidensielle, og vedtakene er ikke offentlige. Det følgende er derfor sterkt forenklet og stilisert.

 

A)    En student ønsker å intervjue medstudenter om hvordan de har opplevd undervisningen mht. kommunikasjon med alvorlig syke pasienter. Innsamlede svar skal bearbeides til en hovedoppgave. Vurdering: Ikke søknadspliktig; pasientene er ikke gjenstand for forskning og det fokuseres ikke på helse i prosjektet.

 

B)    Del 1: En psykolog ønsker å sende et spørreskjema til sine tidligere pasienter om hvordan de opplevde behandlingen. Svarene er anonymisert. Del 2: En psykologistudent kontakter de pasientene som selv ønsker det for et dybdeintervju som del av grunnlagsmaterialet for en hovedoppgave. Vurdering: Del 1 er ikke søknadspliktig da det dreier seg om kvalitetssikring i en oppfølging av et behandler-pasient forhold. Del 2 er søknadspliktig, fordi studenten som utenforstående ikke har et behandlerforhold til pasienten og fordi prosedyren ikke er del av standard behandling og kan berøre sensitive forhold som pasienten kan ønske å reservere seg mot. REK vil fokusere på forsvarlig framgangsmåte for å kontakte pasienter, adekvat informasjon til pasienter uten forsøk på overtalelse, og at pasientens rett til å trekke seg uten å oppgi grunn klart kommer fram.

 

C)   En psykolog ønsker å undersøke om kunststudenter og realfagsstudenter atskiller seg i testskårer på personlighetstest. Vurdering: I utgangspunktet er prosjektet ikke søknadspliktig, men da det brukes et klinisk instrument (personlighetstest), er det i gråsonen.

 

D)   Eksempel som vedrører pkt 6C, om intervensjon/påvirkning. Komiteen har behandlet flere eksempler på prosjekter der det sendes ut spørreskjemaer om seksualvaner til mindreårige. Et annet eksempel er henvendelser til innvandrermiljøer for å kartlegge forhold som er sterkt kontroversielle i miljøene. Man har her diskutert bl.a. risiko for å bygge opp under konflikter.

 

8.      Kvalitetssikring av klinisk utredning/intervensjon som ledd i hovedoppgave.
Generelt er veileder prosjektleder og faglig ansvarlig for alle sider ved prosjektet, herunder opplæring og supervisjon av studenter i bruk av kliniske metoder. I informasjonen til forsøksdeltagere skal det klart framgå at veileder er prosjektansvarlig og kan kontaktes for informasjon. Dersom prosjektet er av klinisk karakter og veileder ikke er spesialist i klinisk psykologi, så må prosjektet ha en klinisk ansvarlig, for eksempel sjefpsykolog eller overlege ved en aktuell institusjon.