FRM3040 – Utvikling av nye legemidler
Timeplan, pensum og eksamensdato
Kort om emnet
Emnet omhandler alle aspekter innen utvikling av nye legemidler og gir en god kronologisk forståelse av prosessen " fra ide til produkt" både hva gjelder nye legemiddelsubstanser, nye legemiddelprodukter og andre legemiddelaktige produkter. Hovedtemaene i emnet er generell bransjeforståelse for farmasøytisk industri, metodologi og prosess innen identifikasjon av en ny legemiddelsubstans, patenter, krav til preklinisk dokumentasjon, gjennomføring av kliniske studier og regulatoriske aspekter relatert til godkjenning av nye produkter i Norge og Europa. I tillegg vil emnet omfatte temaer som markedsundersøkelser og markedsføring/salg av legemidler.
Hva lærer du?
Du vil ikke her lære ny basiskunnskap innen de farmasøytiske fag, men emnet skal gi deg som student kunnskap og forståelse for utvikling og dokumentasjon av nye legemiddelprodukter basert på den generelle forståelse du har fra tidligere emner i Profesjonsstudiet i farmasi. Emnet vil videre gi deg generell god forståelse av hvilken funksjon og hvilke rammebetingelser farmasøytisk industri har i samfunnet med fokus på regulatoriske aspekter relatert til utvikling av nye produkter.
Opptak og adgangsregulering
Emnet er kun tilgjengelig for studenter som har opptak til det 5-årige masterstudiet i farmasi ved UiO.
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
For undervisning og eksamen: bestått alle tidligere emner i det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM3020 og godkjent obligatoriske deler av FRM3030 .
Helse, miljø og sikkerhet (HMS)
Det er obligatorisk sikkerhetsopplæring i begynnelsen av første semester. For studenter som starter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi fra og med høsten 2015
kreves følgende HMS-emner:
- HMS0501 – Sikkerhet og fysisk miljø
- HMS0502 – Utviklende læringsmiljø
- HMS0507 - Brannsikkerhet
I tillegg kreves: - HMS0503 - Laboratoriesikkerhet
- HMS0506 – Klinikksikkerhet
for deltakelse på laboratorieøvelser og klinikk-kurs.
Du må ta med dokumentasjon på at du har bestått HMS0501, HMS0502 og HMS0507 når du møter på første forelesning.
For studenter som tok FRM3040 mellom høsten 2012 og våren 2015 gjelder at FRM3040 ikke kan inngå i grad før følgende emner er bestått:
- MNHMS0015 - Innføring i Helse, miljø og sikkerhet (HMS) (nedlagt) eller HMS0501 - Sikkerhet og fysisk miljø og HMS0502 - Utviklende læringsmiljø, HMS0506 Klinikksikkerhet HMS0507 Brannsikkerhet
- MNHMS0010LS - Innføring i laboratoriesikkerhet (nedlagt) eller MNHMS0020LS - In-depth Laboratory Safety (nedlagt) eller HMS0503 - Laboratoriesikkerhet
Se eventuelt egen [nettside for overgangsordninger mellom gamle og nye HMS-emner] (url: http://www.mn.uio.no/studier/emner/hms-emner.html).
Overlappende emner
10 studiepoeng overlapp mot FRM3510 – Utvikling av nye legemidler (nedlagt)
Undervisning
Undervisningen består av forelesninger og miniforelesninger. Miniforelesningene er hver på 15 minutter og gjennomføres av studentene. Temaene, fordeling av oppgavene og tidspunkt for disse miniforelesningene vil bli utlevert på første ordinære undervisningsdag. Miniforelesningene er obligatoriske og det kreves 70% deltakelse på disse.
Inaktivitet og/eller for stort fravær i obligatorisk undervisning medfører at studenten ikke får sluttvurdering/eksamen.
Adgang til undervisning
Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.
Eksamen
Prosjektoppgave i gruppe. Oppgaven framlegges av hele gruppen og alle gruppemedlemmer eksamineres i hele oppgaven/pensum. Karakter bestått/ikke bestått. For fremlegging av prosjektoppgave må obligatorisk undervisning (miniforelesninger) være godkjent.
I tillegg til prosjektoppgave avholdes det en individuell skriftlig eksamen på to timer. Karakter bestått/ikke bestått.
Det presiseres at prosjektoppgaven samt godkjent obligatorisk undervisning (miniforelesninger) må være bestått for å kunne gå opp til ordinær skriftlig eksamen.
De to dagene hvor prosjektoppgavene fremlegges er det obligatorisk fremmøte, Fravær må dokumenteres med legeattest.
Er man syk på fremleggingsdagen, vil ikke kurset bli godkjent. Det medfører at man ikke får gå opp til ordinær skriftlig eksamen.
Utsatt eksamen og ny eksamen
Kun studenter med gyldig forfall har adgang til utsatt eksamen.
Kun studenter som stryker eller trekker seg under ordinær eksamen har anledning til å gå opp til ny eksamen.
Ved Utsatt eksamen eller ny eksamen må kandidaten fremlegge hele prosjektoppgaven (ikke bare sin del) og svare på spørsmål fra prosjektoppgaven/pensum fra emneansvarlig/sensor. Siden dette er en individuell evaluering vil det ikke avholdes en 2 timers skriftlig eksamen.
Hjelpemidler
Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov å benytte egen kalkulator på eksamen. Du vil få utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, på eksamen.
Karakterskala
Emnet bruker karakterskala bestått/ikke bestått. Les mer om karakterskalaen.
Begrunnelse og klage
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:
Trekk fra eksamen
Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.
Tilrettelagt eksamen
Søknadskjema, krav og frist for tilrettelagt eksamen.
Evaluering av emnet
Vi gjennomfører fortløpende evaluering av emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende evaluering.