Forskningsetiske retningslinjer
- Helsinkideklarasjonen (forskningsetikk.no) er etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker. Utarbeidet av Verdens legeforening og hjemlet som norsk rett i forskrift om klinisk utprøving.
Helseforskning
- Helseforskningsloven (lovdata.no) regulerer all forskning på mennesker, helseopplysninger og humant biologisk materiale som har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.
- Veileder til helseforskningsloven (regjeringen.no)
- Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (lovdata.no) skal fremme forsvarlig organisering og gjennomføring av medisinsk og helsefaglig forskning og er hjemlet i helseforskningsloven.
- Merknader til enkeltbestemmelser (regjeringen.no) i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.
Legemiddelforskning mennesker
- Legemiddelloven (lovdata.no) hjemler forskrift til klinisk utprøving av legemidler
- Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (lovdata.no) (regulerer klinisk utprøving, herunder multisenterutprøving, av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder utprøving både på pasienter og på friske personer. Forskriften omfatter ikke utprøvende behandling på enkeltpasienter og ikke-intervensjonsstudier.
- Kvalitetsstandarden god klinisk utprøvingspraksis (GCP – Good Clinical Practice) (pdf) (ema.europa-eu) (engelsk) som må overholdes ved klinisk legemiddelutprøving, hjemles som norsk lov i denne forskriften.
- Veiledning til forskrift om klinisk utprøving
- Produktansvarsloven (lovdata.no) hjemler særregler om forsikringsansvar ved legemiddelutprøving, se nettside til Legemiddelansvarsforeningen
Forskning med medisinsk utstyr på mennesker
- Lov om medisinsk utstyr (lovdata.no) regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.
- Forskrift om medisinsk utstyr (lovdata.no) skal sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr.
- Guidelines on Notification for Clinical Investigation of Medical Devices in Norway (study.net) (engelsk) Isostandarden ISO/DIS 14155.2 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice.
Humanmedisinsk bruk av bioteknologi
- Bioteknologiloven (lovdata.no) gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m. Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende.
Håndtering av personopplysninger i forskning
- Personopplysningsloven (lovdata.no) regulerer behandling av personopplysninger også i tilknytning til forskning på mennesker, helseopplysninger og humant biologisk materiale.
- Forskrift om behandling av personopplysninger (lovdata.no) gir utdypende regler for behandling av personopplysninger og krav om internkontroll.
Erstatningsrettigheter ved medisinsk forsøksvirksomhet
- Pasientskadeloven (lovdata.no) regulerer erstatningsrettigheter ved pasientskader herunder som følge av medisinsk forsøksvirksomhet.
Generelt forvaltningslovverk
- Forvaltningsloven (lovdata.no) gir generelle regler om behandlingsmåten i den offentlige forvaltningen, eksempelvis vil personer som har gitt samtykke til deltagelse i forskningsprosjekt ha partsrettigheter.
- Offentleglova (lovdata.no) regulerer allmennhetens rettigheter til innsyn i offentlige saksdokument
- Arkivlova (lovdata.no)
- Forskrift om offentlege arkiv (lovdata.no) regulerer de fleste sider ved arkivfunksjonen i offentlig forvaltning, ivaretatt i ePhorte ved UiO.