Sikt/Personvernombud
All behandling av personopplysninger i offentlig og privat sektor reguleres av personopplysningsloven. Denne loven skal ivareta borgernes krav på personvern ved at personopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Alle prosjekter som innebærer behandling av personopplysninger må meldes til Sikt (tidligere NSD). Studenten må avklare med veileder om prosjektet er meldepliktig til Sikt eller til virksomhetens lokale personvernombud. En student kan selv melde prosjektet til Sikt.
REK
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal i henhold til helseforskningsloven godkjenne alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter før de settes i gang. Det gjelder også for studentoppgaver.
Det er veileder som er ansvarlig for prosjektet og som skal være prosjektleder for studentoppgaver. Veileder skal også være den som sender inn selve søknaden gjennom REKs saksportal. Hvis studenten bidrar som medarbeider på et større prosjekt vil det være tilstrekkelig at veileder gir melding om at studenten er medarbeider i prosjektet.
Å sende søknad til REK er tidkrevende både når det gjelder utfylling av søknad og å få den behandlet. Dette må student og veileder ta med i betraktningen når tema og metode for prosjektet planlegges. For mange kan det være en fordel å velge en oppgave som er utformet slik at REK-vurdering ikke er nødvendig.
REK har veiledningsplikt, og vi anbefaler at de kontaktes for en forhåndsvurdering av om det må søkes om tillatelse for gjennomføring av prosjektet.
Skjema for vurdering av fremleggelsesplikt
Dersom studentoppgaven gjøres som en del av et allerede REK-godkjent prosjekt anbefales det at REK kontaktes for avklaring med hensyn til om det utløser krav om prosjektendring, eller om REK krever at det skal utarbeides egen søknad for oppgaven.
Som hovedregel skal det sendes søknad til REK dersom
- prosjektet oppfyller vitenskapelige krav og har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
- man skal bruke opplysninger fra sentrale helseregistre og koble disse til andre registre uten egen forskrift
- det skal benyttes personidentifiserbart humant biologisk materiale i prosjektet
- man skal bruke personidentifiserbare opplysninger og vurderinger om helseforhold.
- bruk og utlevering av personidentifiserbare opplysninger fra ett eller flere sentrale helseregistre
Som hovedregel skal det ikke sendes søknad til REK dersom
- prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring og evaluering er en del av helsetjenestens ansvarsområde, selv om prosjektene utføres med vitenskapelig metode og har som formål å framskaffe kunnskap som ønskes publisert. Forutsetningen er at de kliniske undersøkelsene i prosjektet er av samme art som ved ordinær diagnostikk og behandling for den aktuelle sykdommen.
- prosjektet er teknisk og metodemessig utviklingsarbeid med bruk av anonymisert biologisk materiale
- prosjektet kun skal bruke data fra sentrale, regionale eller lokale helseregistre, men mindre annet følger av forskriftene til registrene.
- prosjektet kun skal bruke andre anonyme opplysninger og vurderinger om helseforhold. Med anonyme opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Ansvaret for anonymiseringen ligger hos registereier.
Innhenting av samtykke er hovedregelen for å kunne forske på humant biologisk materiale og helseopplysningar. Dette gjelder uansett om data samles inn i prosjektet, om de hentes fra pasientjournal, helseregister, ved observasjon, biobanker eller fra andre forskningsprosjekter.
Det går imidlertid an å søke REK om fritak fra taushetsplikt eller fritak fra å innhente samtykke for å forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er samlet inn.
En søknad til REK skal inneholde utfylt søknadsskjema. Det er viktig at man er nøye med utfyllingen av skjemaet fordi det er hoveddokumentent REK bruker i sin vurdering av søknaden.
I tillegg skal søknaden inneholde en fullstendig protokoll/prosjektbeskrivelse, informasjonsskriv til prosjektdeltakerne og eventuelt andre instrumenter som brukes i prosjektet. Bruk REKs mal for informasjonsskriv, men husk at denne må tilpasses det gjeldende prosjekt. Dersom flere grupper inngår i prosjektet, for eksempel barn og foresatte, skal hver av disse ha egne tilpassede informasjonsskriv. Se mal
Se også: Godkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning
Klausulering
Prosjektoppgaver som inneholder opplysninger som er undergitt lovbestemt taushetsplikt skal klausuleres, jf. Forvaltningsloven § 13.
Se mer informasjon om klausulering på Universitetbibliotekets sider