FRM3010 – Formulering, produksjon og kontroll av legemidler med krav til sterilitet
Beskrivelse av emnet
Timeplan, pensum og eksamensdato
Kort om emnet
Emnet gir en grundig innføring i basal formulering, produksjon og mikrobiologisk kvalitetskontroll av aseptisk fremstilte og sluttsteriliserte preparater, kvalitetssikringsprinsipper knyttet til dette, og forståelse for og anvendelse av aktuelle lover og retningslinjer.
Hva lærer du?
Etter å ha fullført emnet skal du ha følgende kompetanse:
- Grundig forståelse for preparatsammensetning, fremstilling, kvalitetssikring, mikrobiologisk kvalitetskontroll og holdbarhetsfastsettelse av farmasøytiske preparater med krav til sterilitet, samt gjeldende lover og retningslinjer
- Oversikt over oppbygging, sammensetning og fremstilling av ulike biologiske farmasøytiske preparater og sentrale mikrobiologiske aspekter knyttet til fremstilling av farmasøytiske preparater med krav til sterilitet
- Selvstendig kunne utarbeide produksjonsdokumentasjon, planlegge og gjennomføre fremstilling av utvalgte farmasøytiske preparater, evaluere og validere fremstillingsprosessen, og planlegge og gjennomføre mikrobiologisk kvalitetskontroll av produktene
- Ha en reflektert holdning til betydningen av å bygge kvalitet inn i det ferdige produktet i løpet av fremstillingsprosessen
Opptak til emnet
Opptak til det 5-årige masterstudiet i farmasi t.o.m. høsten 2016.
Dette er et overgangsemne som kun er åpent for studenter tatt opp på det 5-årige masterstudiet t.o.m. høsten 2016, og som overfører fra gammel til ny studieplan.
Emnet er ikke tilgjengelig for studenter tatt opp til det 5-årige masterstudiet og den nye studieplanen f.o.m. høsten 2017.
Obligatoriske forkunnskaper
- FRM1000 – Farmasøytisk kjemi del I (nedlagt)
- FRM1010 – Farmasøytisk kjemi del II (nedlagt)
- FRM1020 – Farmasi i samfunnet (nedlagt)
- FRM1030 – Bioorganisk kjemi (nedlagt)
- FRM1040 – Grunnleggende biologi for farmasøyter (nedlagt)
- FRM1050 – Legemiddelsubstansene og hvordan de virker del I (nedlagt)
- FRM2000 – Legemiddelsubstansene og hvordan de virker del II (nedlagt)
- FRM2010 – Kvalitetskontroll av farmasøytiske råvarer (nedlagt)
- FRM2020 – Produksjon, kvalitetskontroll og distribusjon av legemidler (nedlagt)
- FRM2030 – Kvalitetssikring ved produksjon av legemidler (nedlagt)
- FRM2040 – Bruk av legemidler, del I (nedlagt)
De obligatoriske HMS-emnene som kreves for studenter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi.
Overlappende emner
- 3 studiepoeng overlapp med FARM2150 – Legemiddelformulering og kvalitetssikring ved produksjon.
Undervisning
Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, laboratoriearbeid, demonstrasjoner, gruppearbeid og kollokvier, samt en ekskursjon til sykehusapotek når dette lar seg gjennomføre. Laboratoriekursene utgjør en vesentlig del av emnet og er obligatorisk. Laboratoriekursene omfatter produksjon av legemidler med krav til sterilitet og kvalitetskontroll av ferdige produkter.
Godkjente laboratoriekurs krever fremmøte på obligatorisk undervisning, og at samtlige produksjonsoppgaver og oppgaver innen kvalitetskontroll er gjennomført, samt bestått avsluttende praktisk prøve i produksjonsarbeid.
Studenten kan fremstille seg til avsluttende praktisk prøve i produksjonsarbeid inntil to ganger.
Ved ikke godkjente laboratoriekurs må studenten ta hele laboratoriekurset på nytt ved neste ordinære gjennomføring av kurset. Dette forutsetter at det er plass på laboratoriekurset. En student kan gis adgang til laboratoriekurset maksimalt to ganger.
Godkjente laboratoriekurs i produksjon og kvalitetskontroll av legemidler med krav til sterilitet er en forutsetning for at studenten skal kunne gå opp til teoretisk tverrfaglig eksamen.
Ettersom undervisningen innebærer laboratorie- og/eller feltarbeid, bør du vurdere å tegne en egen reise- og personskadeforsikring. Les om hvordan du er forsikret som student.
Adgang til undervisning
Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.
Eksamen
Avsluttende skriftlig eksamen som teller 100 % ved sensurering.
Dette emnet har obligatoriske øvelser som må være godkjent før avsluttende eksamen.
Hjelpemidler til eksamen
Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov å benytte egen kalkulator på eksamen. Du vil få utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, på eksamen.
Eksamensspråk
Du kan besvare eksamen på norsk, svensk eller dansk.
Karakterskala
Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:
Mer om eksamen ved UiO
- Kildebruk og referanser
- Tilrettelegging på eksamen
- Trekk fra eksamen
- Syk på eksamen / utsatt eksamen
- Begrunnelse og klage
- Ta eksamen på nytt
- Fusk/forsøk på fusk
Andre veiledninger og ressurser finner du på fellessiden om eksamen ved UiO.