FARM4930K – Kvalitetssikring ved produksjon og klinisk utprøvning av legemidler

Etter å ha fullført emnet:

• Har du avansert kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og kontroll av legemidler og kan anvende kvalitetssikringssystemene i henhold til myndighetenes krav ved produksjon i liten skala.
• Kan du gjennomføre analyse og kvalitetskontroll av farmasøytiske råvarer og ferdige legemidler i henhold til Ph.Eur., og vurdere hvordan avvik påvirker legemidlers kvalitet.
• Kjenner du til EU-krav til dokumentasjon i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel.
• Har du kunnskap om klinisk utprøving av legemidler med tilhørende innsamling av data og krav til dokumentasjon i henhold til EU.

Opptak til det 5-årige masterprogrammet i farmasi via innpassingsopptaket for farmasøyter med mastergrad fra land utenfor EU/EØS.

Gravide og ammende: Dette emnet benytter bakterier og kjemikalier i laboratorieøvelsene som kan være skadelige for gravide og ammende (fosteret/barnet). Det innvilges ikke fritak fra laboratorieøvelsene da disse må være godkjent for å oppfylle læringsutbyttene i emnet. For søknad om tilrettelegging se Tilrettelegging i studiehverdagen. Studenter som har spørsmål rundt dette kan kontakte studieadministrasjonen ved Farmasøytisk institutt for mer informasjon.

Undervisningen inneholder én periode med fysisk tilstedeværelse på Universitetet i Oslo (2 uker, obligatorisk) og ellers nettbaserte forelesninger og kollokvier. Totalt inneholder emnet:

• 5 timer forelesninger
• 12 timer kollokvier
• 10 timer labforelesninger (obligatoriske)
• 40 timer lab (obligatorisk)

Emnet inneholder i tillegg skriftlige innleveringer (obligatoriske) innenfor både produksjon, kvalitetskontroll og klinisk utprøving.

Obligatorisk deltagelse i undervisningen må være gjennomført og godkjent og obligatoriske innleveringer må være godkjent for å kunne gå opp til eksamen. Les mer om hva som gjelder ved fravær på obligatoriske aktiviteter.

Ettersom undervisningen innebærer laboratorie- og/eller feltarbeid, bør du vurdere å tegne en egen reise- og personskadeforsikring. Les om hvordan du er forsikret som student.

Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.

Godkjent deltakelse i undervisningen og godkjente innleveringer er gyldige i 1 år.

Individuell skriftlig skoleeksamen som teller 100% ved sensurering.

Dette emnet har obligatoriske aktiviteter som må være godkjent før avsluttende eksamen.

Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:

• Syk på eksamen / utsatt eksamen
• Trekk under eksamen / ta eksamen på nytt