FARM4120 – Utvikling av legemidler

Kort om emnet

Emnet skal gi studentene en nyansert innsikt i alle aspekter innen bærekraftig utvikling av legemidler/produkter og skal gi en god forståelse av hele prosessen «fra ide til produkt». Emnet skal gi studentene kompetanse om de regulatoriske aspektene relatert til godkjenning av nye legemidler i Norge og i Europa, samt hvilke krav som stilles for å dokumentere legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt. Den kliniske dokumentasjonen vil bli spesielt vektlagt i kurset, og emnet vil gi studentene god kompetanse relatert til de ulike sidene ved planlegging, gjennomføring og anvendelse av kliniske legemiddelutprøvinger ("Good Clinical Practice, GCP"). Studentene vil også bli gjort kjent med begreper som er relevante i det farmasøytiske arbeidsliv som for eksempel "Clinical Research Associate" (CRA) og "Qualified Person" (QP).

Hva lærer du?

Etter å ha fullført emnet kan du

• beskrive prosessen som er nødvendig for oppdagelse, identifikasjon, utvikling og patentering av nye legemiddelsubstanser.
• redegjøre om optimalisering av mulige virkestoffer og beskrive enkel molekylmodellering i legemiddelutvikling.
• forklare hvilke krav som stilles til den prekliniske utviklingen av legemidler.
• forklare hvilken dokumentasjon som kreves av legemidlets farmasøytiske/kjemiske/biologiske kvalitet.
• redegjøre om de ulike fasene av kliniske studier og vurdere nytte-risiko forholdet  
• beskrive relevant lovverk og gjeldende regelverk vedrørende godkjenning og oppfølging av legemidler/produkter i Norge og Europa.
• i samarbeid med andre utarbeide en protokoll for en klinisk legemiddelutprøving, og formidle hvilke krav som stilles til legemidlers kvalitet, sikkerhet og medisinsk effekt for kollegaer.

Opptak til emnet

Opptak til det 5-årige masterprogrammet i farmasi.

Obligatoriske forkunnskaper

• FARM1100 – Farmasøytisk kjemi
• FARM1110 – Farmakologi, fysiologi og cellebiologi 1
• FARM1120 – Samfunnsfarmasi
• FARM1130 – Farmasøytisk rettet organisk kjemi
• FARM1140 – Farmakologi, fysiologi og cellebiologi 2
• FARM1150 – Farmasøytisk rettet biokjemi
• FARM2100 – Legemiddelkjemi
• FARM2110 – Farmakoterapi 1
• FARM2120 – Legemiddelteknologi og biofarmasi
• FARM2130 – Legemiddelanalyse
• FARM2140 – Farmasøytisk mikrobiologi
• FARM2150 – Legemiddelformulering og kvalitetssikring ved produksjon
• FARM3100 – Farmakognosi
• FARM3110 – Farmakoterapi 2
• FARM3120 – Legemiddelbruk og folkehelse
• godkjent praksisperioden i FARM3130 – Farmasøytisk praksis
• bestått de obligatoriske HMS-emnene som kreves for studenter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi.

Egne obligatoriske forkunnskapskrav gjelder for studenter tatt opp på det 5-årige masterprogrammet i farmasi til og med høsten 2016 og som er overført fra gammel studieplan. Disse er i faglig samsvar med de obligatoriske forkunnskapskravene som gjelder for emnet, men kan være erstattet av emner fra gammel studieplan, samt overgangsemner. Studenter på overgangsordninger kan ta kontakt med studieadministrasjonen for fullstendig oversikt over obligatoriske forkunnskapskrav.

Fritak for emnet: Farmasiutdanningen er en profesjonsutdanning regulert av fastsatte lover og regler for hva som skal inngå i utdanningen. Fritak innvilges kun hvis alle læringsutbytter i emnet er dekket.

Overlappende emner

• 5 studiepoeng overlapp med FRM3040 – Utvikling av nye legemidler (nedlagt).
• 5 studiepoeng overlapp med FRM5730 – Klinisk legemiddelutprøving (nedlagt).

Undervisning

Forelesninger og studentaktiv undervisning, inkludert prosjektoppgave og presentasjon av denne (obligatorisk), oppmøte og deltakelse på Innovasjonsdag (obligatorisk), kollokvier og seminarer.

• 32 timer forelesning
• 46 timer annen studentaktiv undervisning inkl. kollokvier, seminar, innovasjonsdag og prosjektarbeid

Obligatorisk deltakelse i undervisningen må være gjennomført og godkjent og obligatoriske innleveringer må være godkjente for å kunne ta eksamen. Les mer om hva som gjelder ved fravær på obligatoriske aktiviteter.

Adgang til undervisning: Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.

Fullført og godkjent obligatorisk undervisning og obligatoriske innleveringer er gyldige i 3 år.

Eksamen

Avsluttende skriftlig eksamen, 3 timer, som teller 100 % ved sensurering.

For adgang til skriftlig eksamen må følgende være godkjent:

• Prosjektoppgave og presentasjon av denne.
• Oppmøte og deltakelse på Innovasjonsdag.

Hjelpemidler til eksamen

Ingen hjelpemidler er tillatt.

Eksamensspråk

Eksamensoppgaven gis på norsk. Du kan besvare eksamenen på norsk, svensk eller dansk.

Karakterskala

Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:

• Syk på eksamen / utsatt eksamen
• Trekk under eksamen / ta eksamen på nytt

Mer om eksamen ved UiO

• Kildebruk og referanser
• Tilrettelegging på eksamen
• Trekk fra eksamen
• Syk på eksamen / utsatt eksamen
• Begrunnelse og klage
• Ta eksamen på nytt
• Fusk/forsøk på fusk

Andre veiledninger og ressurser finner du på fellessiden om eksamen ved UiO.