Kort om emnet

Emnet skal gi studentene en nyansert innsikt i alle aspekter innen utvikling av legemidler/produkter og skal gi en god forståelse av hele prosessen «fra ide til produkt». Emnet skal gi studentene kompetanse om de regulatoriske aspektene relatert til godkjenning av nye legemidler i Norge og i Europa, samt hvilke krav som stilles for å dokumentere legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinsk effekt. Den kliniske dokumentasjonen vil bli spesielt vektlagt i kurset, og emnet vil gi studentene god kompetanse relatert til de ulike sidene ved planlegging, gjennomføring og anvendelse av kliniske legemiddelutprøvinger.

Hva lærer du?

Etter å ha fullført emnet:

  • forstår du prosessen som er nødvendig for identifikasjon av nye legemiddelsubstanser .
  • har du kunnskap om de regulatoriske aspektene og kjenner til relevant lovverk og gjeldende regelverk vedrørende godkjenning av legemidler/produkter i Norge og Europa.
  • har du bred kunnskap om hvilken dokumentasjon som kreves av legemidlets farmasøytiske/kjemiske kvalitet i henhold til gjeldende retningslinjer.
  • har du bred kunnskap om hvilke krav som stilles til den prekliniske dokumentasjonen
  • har du bred kunnskap om de ulike fasene av kliniske studier og grundig forståelse for nytte-risiko begrepet.
  • kan du i samarbeid med andre utarbeide en søknad om markedsføringstillatelse av et legemiddel, og kan presentere hvilke krav som stilles til legemidlers kvalitet, sikkerhet og medisinsk effekt for kollegaer.

Opptak og adgangsregulering

Opptak til det 5-årige masterprogrammet i farmasi.

Forkunnskaper

Obligatoriske forkunnskaper

De obligatoriske HMS-emnene som kreves for studenter på det 5-årige masterprogrammet i farmasi.

Egne obligatoriske forkunnskapskrav gjelder for studenter tatt opp på det 5-årige masterprogrammet i farmasi til og med høsten 2016 og som er overført fra gammel studieplan. Disse er i faglig samsvar med de obligatoriske forkunnskapskravene som gjelder for emnet, men kan være erstattet av emner fra gammel studieplan, samt overgangsemner. Studenter på overgangsordninger kan ta kontakt med studieadministrasjonen for fullstendig oversikt over obligatoriske forkunnskapskrav.

Overlappende emner

  • 5 studiepoeng overlapp mot include:ref: null
  • 5 studiepoeng overlapp mot include:ref: null

Undervisning

Forelesninger og studentaktiv undervisning, inkludert prosjektoppgave og presentasjon av denne, kollokvier og seminarer.

  • 30 timer forelesning
  • 45 timer annen studentaktiv undervisning inkl. kollokvier, seminar og prosjektarbeid

Obligatorisk deltakelse i undervisningen må være gjennomført og godkjent og obligatoriske innleveringer må være godkjent for å kunne ta eksamen.

Adgang til undervisning

Dersom du har gjennomført og fått godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav på ny undervisning. Dersom du har fått undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomført eller fått godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning når det er ledig kapasitet.

Fullført og godkjent obligatorisk undervisning og obligatoriske innleveringer er gyldige i 3 år.

Eksamen

  • Skriftlig (digital) eksamen 3 timer, teller 60 % av sluttkarakteren
  • Prosjektoppgaven teller 40 % av sluttkarakteren

Både skriftlig eksamen og prosjektoppgaven må være bestått for å bestå emnet.

For adgang til skriftlig eksamen må følgende være godkjent:

  • Prosjektoppgave og presentasjon av denne

Digital skoleeksamen

Skoleeksamen utføres i det digitale eksamenssystemet Inspera. Du må gjøre deg kjent med gjennomføringen av digital eksamen i Inspera.

Les mer om digital skoleeksamen.

Eksamensspråk

Du kan besvare eksamen på norsk, svensk eller dansk.

Karakterskala

Emnet bruker karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.

Begrunnelse og klage

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Dette emnet tilbyr både utsatt og ny eksamen. Les mer:

Trekk fra eksamen

Det er mulig å ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensforsøk.

Tilrettelagt eksamen

Søknadskjema, krav og frist for tilrettelagt eksamen.

Evaluering av emnet

Vi gjennomfører fortløpende evaluering av emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende evaluering.

Fakta om emnet

Studiepoeng

10

Nivå

Master

Undervisning

Hver høst

Avholdes første gang høsten 2020.

Eksamen

Hver høst

Avholdes første gang høsten 2020.

Undervisningsspråk

Norsk