Rutine 1: Ansvar og delegering av oppgaver ved UiO i henhold til helseforskningsloven

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er å sikre at forskningsansvarliges, herunder behandlingsansvarliges, plikter oppfylles ved UiO og at delegering av oppgaver fra
den forskningsansvarlige dokumenteres.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all forskning ved UiO som omfattes av helseforskningsloven.

3. Ansvar

Universitetsdirektøren

• innehar rollen som forskningsansvarlig etter helseforskningsloven og behandlingsansvarlig etter personopplysningsloven
• skal tilrettelegge for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold, og slik at faglig forsvarlig standard  verholdes  
• har ansvaret for etablering av internkontroll
• skal tilrettelegge for forsvarlig forskning gjennom etablering av kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning og tydelig organisasjonsstruktur
• har ansvaret for etablering av rutiner for håndtering av personopplysninger i forskning
• har ansvar for at den forskningsansvarliges og behandlingsansvarliges plikter oppfylles, men kan delegere plikter og oppgaver til fakultet, museum, uavhengige sentre eller støtteenheter i Ledelsen og støtteenheter (LOS)
• har ansvaret for forskningsbiobanker i regi av UiO
• er erstatningsansvarlig etter loven

Den enkelte dekan ved fakultetene, direktør ved museum eller senter underlagt universitetsstyret

• er forskningsansvarliges representant ved sin enhet
• har som oppgave å tilrettelegge for forsvarlig organisering, planlegging, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjekter
• skal sikre at hvert enkelt helseforskningsprosjekt gjennomgår en intern fremlegging, inkludert forsvarlighetsvurdering, før igangsettelse, underveis og ved avslutning av forskningsprosjektet
• er ansvarlig for endelig beslutning ved spørsmål om sponsoransvar for UiO ved kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr

Den enkelte instituttleder eller tilsvarende er på sitt institutt/sin enhet ansvarlig for:

• at enhetens forskningsprosjekter planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomføres, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk
• oppgaver som delegeres fra dekan eller tilsvarende; slik som for eksempel føring av løpende oversikt, ivaretakelse av intern fremleggelse, herunder personvern, før søknad til REK og melding til Sikt (tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata), samt utpeking av ansvarshavende for den enkelte forskningsbiobank og føring av register over biobanker tilknyttet eget institutt
• delegering av plikter og oppgaver til underliggende nivå der dette er hensiktsmessig

UiOs medarbeidere som til enhver tid innehar rollen som prosjektleder

• skal ha oversikt over krav og regelverk som gjelder for forskningen, og over UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning og UiOs rutine for forskning med personopplysninger
• foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet, herunder personvern
• sørge for intern fremlegging av prosjektet før oppstart, underveis og ved avslutning, se Rutine 2   
• påse at prosjektmedarbeidere er opplært og informert
• påse at forsøkspersoner, materiale og data behandles forsvarlig
• melde avvik i henhold til Rutine 8

UiOs medarbeidere som til enhver tid innehar rollen som ansvarshavende for forskningsbiobank

• skal ha oversikt over krav og regelverk som gjelder for forskningsbiobanker, og over UiOs kvalitetssystem for medisinsk - og helsefaglig forskning, samt UiOs rutine for forskning med personopplysninger

• påse at medarbeidere er opplært og informert

• påse at materiale i forskningsbiobanker oppbevares og behandles forsvarlig

• melde avvik i henhold til Rutine 8

4. Beskrivelse av oppgaver

Delegering av plikter og oppgaver

Fakultetsleder (dekan) eller tilsvarende vil alltid være universitetsdirektørens (forskningsansvarliges) representant ved det enkelte fakultet, museum eller senter underlagt universitetsstyret, og er delegert forskningsansvarliges plikter og oppgaver som angitt under kapittel 3 i denne rutinen. Denne delegeringen vil ikke være separat dokumentert ved UiO. Fakultetsleder eller tilsvarende kan delegere forskningsansvarliges plikter og oppgaver videre til instituttleder. Slik delegering skal være dokumentert, jfr. Vedlegg 1.1. Skjema for fast delegering av oppgaver (word).

Beslutning ved spørsmål om sponsoransvar for UiO ved kliniske utprøvinger kan ikke delegeres.

Instituttleder eller tilsvarende kan delegere forskningsansvarliges plikter og oppgaver videre til underliggende nivå der dette er hensiktsmessig. Slik delegering må dokumenteres.

Forskningsansvarliges delegering av plikter og oppgaver til LOS ved IT-direktør, avdelingsdirektør, Avdeling for forsknings- og innovasjonsadministrasjon og avdelingsdirektør, Enhet for internrevisjon er beskrevet i UiOs Kvalitetspolicy for medisinsk og helsefaglig forskning.

5. Lovmessig grunnlag

• LOV 2008-06-20 nr 44 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
• FOR-2009-07-01-955 Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
• LOV-2018-06-15-38 Lov om behandling av personopplysninger

6. Vedlegg

Vedlegg 1.1 Skjema for fast delegering av oppgaver (word)

Enhetenes lokale tilleggsrutiner