1. Hensikt
Hensikten med denne rutinen er å beskrive UiOs system for å sikre at virksomheten planlegger, organiserer, utfører, vedlikeholder og rapporterer sine aktiviteter innen medisinsk og helsefaglig forskning i samsvar med gjeldende regelverkskrav, og for å håndtere interne og eksterne revisjoner av systemet.
2. Omfang
Denne rutinen gjelder kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under helseforskningsloven, og lovverket for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
3. Ansvar
Styret v/rektor
- har overordnet ansvar for- og ledelse av- institusjonens virksomhet, og fører tilsyn med virksomheten
Universitetsdirektøren
- har ansvar for at UiO har et system for overholdelse av helseforskningsloven og annet lovverk, herunder personvern og lovverket for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr
Avdelingsdirektør for avdeling for forskningsadministrasjon
- har ansvar for etablering, tilgjengelighet og vedlikehold av systemet
- har ansvar for å initiere rutinemessige oppdateringer av systemet
- har ansvar for å iverksette andre nødvendige oppdateringer basert på innspill og informasjon fra medarbeidere
- har et spesielt ansvar for å følge med på aktuelt lovverk
IT - direktør
- har ansvar for å følge opp og kontrollerer arbeidet med personvern og behandling av personopplysninger i forskning
- har ansvar for å ha på plass av rutiner og behandling av personopplysninger i forskning
- er kontaktpunkt for Sikt (omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata) som tjenesteleverandør
- har ansvar for internkontrollsystem for informasjonssikkerhet.
Den som skriftig har fått delegert ansvar som forskningsansvarliges representant eller sponsors representant (ref Rutinebeskrivelse 1, 3 og 4)
har ansvar for:
- å etablere og vedlikeholde enhetsspesifikke rutiner
- at enhetens medarbeidere er kjent med kvalitetssystemet og hva dette innebærer
- å følge opp at prosjekter gjennomføres i henhold til kvalitetssystemets krav
- å varsle dekan ved det enkelte fakultet, direktør ved museum eller senter underlagt universitetsstyret og /eller revisjonssjef ved varsel om eksternt tilsyn
Revisjonssjef
-
har ansvar for planlegging, gjennomføring, rapportering og oppfølging av internrevisjoner
-
skal sikre oversikt over eksterne revisjoner
Den enkelte medarbeider
- har ansvar for å følge rutinene og oppfylle kravene i kvalitetssystemet
- har ansvar for å melde behov for endringer i kvalitetssystemet til forskningsdirektør
- har ansvar for umiddelbart å varsle sin nærmeste overordnede ved informasjon om eksternt tilsyn
- har ansvar for å delta i forberedelse og oppfølging av internt tilsyn
- har ansvar for ved behov å delta ved eksternt tilsyn
Personvernombud
- skal gi råd om hvordan den behandlingsansvarlige best mulig kan ivareta personverninteressene til ansatte og forskningsdeltagere
4. Internkontrollsystem
UiOs kvalitetssystem for overholdelse av helseforskningsloven er separert fra UiOs øvrige kvalitetssystem, men er linket til UiOs systemer for IT-sikkerhet og personvern og arkivering, samt rutiner for ekstern finansiering.
4.1 Systemets innhold
Oversikt over UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning gis i Vedlegg 7.1 Oversikt over UiOs kvalitetssystem. De enkelte dokumentene i systemet kan oppdateres uavhengig av hverandre, såfremt konsistens mellom de enkelte dokumenter ivaretas.
4.2 Vedlikehold av kvalitetssystemet, rutinemessig
Kvalitetssystemet skal ha en rutinemessig gjennomgang og oppdatering minst hvert 3. år. Oppdaterte dokumenter skal være gjenstand for bred høring før godkjenning og implementering. Dokumentene sendes ut på høring på fakultetsnivå.
4.3 Vedlikehold av kvalitetssystemet ved behov
Oppdatering av hele eller deler av kvalitetssystemet kan være påkrevet som følge av for eksempel endringer i lovverket, endringer i UiOs organisasjon eller stillingsstruktur, eller endring i praktisk håndtering av prosjekter. Behov for slike endringer må meldes til forskningsdirektør. Oppdaterte dokumenter skal være gjenstand for høring i relevante deler av organisasjonen før godkjenning og implementering.
4.4 Tilgjengelighet og arkivering
Gjeldende versjon av kvalitetssystemets dokumenter gjøres tilgjengelig elektronisk for alle brukere. Papirversjoner av gjeldende og tidligere gjeldende dokumenter arkiveres ved Avdeling for forsknings- og innovasjonsadministrasjon.
5. Revisjoner
En revisjon er en gjennomgang av hele eller deler av kvalitetssystemet. Revisjonen kan være en ren systemgjennomgang eller den kan være knyttet opp mot gjennomgang av ett eller flere forskningsprosjekter.
5.1 Interne revisjoner
Interne revisjoner gjennomføres i henhold til instruks vedtatt av universitetsstyret og gjeldende prosedyrer og metodikk ved Enhet for intern-revisjon, basert på internasjonale standarder og etiske regler fra IIA. Interne revisjoner vil normalt være varslet på forhånd, og skal forberedes i henhold til spesifikasjoner i varsel om revisjon. Øverste leder ved den enhet som revideres bør være tilgjengelig under revisjonen. Prosjektleder må være tilgjengelig under revisjon av enkeltprosjekt(er). En intern revisjon kan være del av forberedelsene til en ekstern revisjon (tilsyn) fra tilsynsmyndighet.
5.2 Eksterne revisjoner (tilsyn)
Eksterne revisjoner i henhold til helseforskningsloven kan gjennomføres av Statens helsetilsyn og Datatilsynet. For prosjekter som omfatter administrasjon av legemidler til mennesker og/eller bruk av medisinsk utstyr kan tilsyn fra Direktoratet for medisinske produkter finne sted.
Skriftlig eller muntlig informasjon om forestående tilsyn skal umiddelbart bringes videre til dekan eller direktør ved museum, samt revisjonssjef. Tilstedeværelse og roller under revisjonen besluttes av UiOs revisjonssjef i samarbeid med universitetsdirektøren.
6. Lovmessig grunnlag
- LOV 2008-06-20 nr 44 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
- FOR-2009-07-01-955 Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
- LOV 1992-12-04 nr 132 Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)
- FOR-2009-10-30-1321 Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
- LOV-1995-01-12-6 Lov om medisinsk utstyr
- FOR 2005-12-15 nr 1690 Forskrift om medisinsk utstyr
- LOV-2018-06-15-38 Lov om behandling av personopplysninger
- LOV-2003-12-05-100 Bioteknologiloven
7. Vedlegg
Vedlegg 7.1 Oversikt over UiOs kvalitetssystem (Word)
Enhetenes lokale tilleggsrutiner
- HF - rutiner ved Det humanistiske fakultet
- MED - rutiner ved Det medisinske fakultet
- MN - rutiner ved Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet
- SV - rutiner ved Det samfunnsvitenskapelige fakultet
- OD - rutiner ved Det odontologiske fakultet
- TF - rutiner ved Det teologiske fakultet
- UV - rutiner ved Det utdanningsvitenskapelige fakultet