Rutine 5: Bruk av humant biologisk materiale til forskningsformål (forskningsbiobanker)

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er å sikre at nødvendige forhåndsgodkjenninger foreligger for opprettelse og bruk av forskningsbiobanker ved UiO som inneholder humant biologisk materiale, og at nødvendige skriftlige avtaler etableres for forskning på humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten, eller som overtas eller stilles til disposisjon fra biobanker som forvaltes av andre biobankansvarlige institusjoner enn UiO. Videre skal rutinen sikre at humant biologisk materiale håndteres og oppbevares i henhold til regelverket og at humant biobankmateriale som ikke ønskes videre oppbevart ikke destrueres før godkjenning fra REK foreligger.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for all forskning som benytter forskningsbiobanker som inneholder humant biologisk materiale. Dette inkluderer humant biologisk materiale som er samlet inn i klinikk ved UiO og som i etterkant ønskes benyttet til forskning. Ved bruk av humant biobankmateriale fra samarbeidspartnere eller andre aktører skal dette være avtalefestet, med hensyntagen til både UiOs og samarbeidende institusjoners rutiner. Denne rutinen gjelder ikke for humant biologisk materiale som er anskaffet fra kommersielle aktører. Man må forsikre seg om at dette materialet er gjort tilgjengelig på en lovlig måte.

Denne rutinen gjelder heller ikke for biologisk materiale som ikke er av human opprinnelse eller for materiale som ikke er biologisk (eksempler i fotnote).

3. Ansvar

Forskningsansvarliges representant har ansvar for:

• forskningsbiobanker ved sin enhet og for å utpeke ansvarshavende med tilfredsstillende kompetanse for den enkelte forskningsbiobank
• å føre register over alle biobanker ved sin enhet, inkludert biobankens lokasjon, og allokere løpenummer til nye biobanker
• å sikre at nødvendige avtaler foreligger ved bruk av biobankmateriale fra samarbeidspartnere
• å sikre at nødvendige avtaler foreligger ved avgivelse av biobankmateriale til samarbeidspartnere
• å følge opp overfor tredjepart ved avslag på søknad fra prosjektleder ved UiO om tilgang til tredjeparts biobank

Ansvarshavende for forskningsbiobank

• har ansvaret for å utarbeide og sende inn søknad om generell forskningsbiobank

• skal påse at materiale i forskningsbiobanker oppbevares og behandles forsvarlig

• skal vurdere og styre risiko for biobanker, inkludert etablering av nødvendige tiltak
  for risikominimering

• har som oppgave å søke om opphør, nedleggelse, overdragelse eller overtakelse av forskningsbiobank overfor REK

• har som oppgave å vurdere og besvare forespørsel fra tredje part om tilgang til materiale i UiOs forskningsbiobanker

• har ansvar for å etablere avtaler med samarbeidspartnere ved avgivelse av humant biologisk materiale fra biobanker som forvaltes av UiO og som hører inn under den aktuelle biobankansvarliges ansvar

Personen som på bakgrunn av kompetanse utpekes til ansvarshavende for biobank vil også kunne inneha rollen som prosjektleder.

Prosjektleder har ansvar for å:

• innhente tillatelse fra REK til opprettelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank

• innhente tillatelse fra REK til gjenbruk av materiale fra eksisterende forskningsbiobank

• innhente tillatelse fra REK ved forskning på materiale samlet inn i helsetjenesten

• følge Folkehelseinstituttets rutine for identifisering av pasienter registrert i reservasjonsregisteret 

• holde forskningsbiobankens ansvarshavende informert om prosjektets fremdrift

• følge opp tilbaketrekking av samtykke

• videreformidle til forskningsbiobankens ansvarshavende alle henvendelser om tilgang, utlevering eller bruk

• informere den relevante biobankansvarlige om materiale som innhentes fra  samarbeidspartnere

• etablere avtaler med samarbeidspartnere ved prosjektspesifikk bruk av humant biologisk materiale fra biobanker som er opprettet av andre biobankforvaltere, eller ved løpende mottak av materiale fra eksterne institusjoner. Dette gjelder både nasjonale og internasjonale samarbeidspartnere eller andre aktører, og kan være som del av - eller vedlegg til - en samarbeidsavtale som gjelder hele prosjektet.

For videre beskrivelse av prosjektleders rolle og ansvar, se også Rutinebeskrivelse 02.

4. Utpeking av ansvarshavende for biobank

Den enkelte forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Ansvar og kvalifikasjoner skal dokumenteres internt ved den enhet som er utpekt til å være forskningsansvarliges representant.

5. Opprettelse av forskningsbiobank og ny eller utvidet bruk av eksisterende forskningsbiobank

Opprettelse av forskningsbiobank skal forhåndsgodkjennes av REK. Når godkjennelse foreligger skal den nye forskningsbiobanken registreres i enhetens oversikt over biobanker og i Forskpro med et unikt biobanknummer som består av DFØorgID-koden fra UiOs økonomisystem samt enhetens eget løpenummer.

5.1 Søknad om forskningsbiobank som del av et forskningsprosjekt

Der hvor forskningsbiobank opprettes som del av et konkret forskningsprosjekt, skal dette være beskrevet i prosjektets forskningsprotokoll. Søknad om opprettelse av forskningsbiobanken vil være en del av prosjektsøknaden til REK, som utarbeides og håndteres av prosjektleder. Opprettelse av forskningsbiobank vil da bli vurdert som del av den totale REK-vurderingen, og separat beskrivelse er ikke påkrevet.

5.2 Søknad om forskningsbiobank uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (generell forskningsbiobank)

Før opprettelse av generell forskningsbiobank finner sted må tillatelse fra REK foreligge. Søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank utarbeides og håndteres av UiOs ansvarshavende for forskningsbiobanken. Ansvarshavende må være utpekt av forskningsansvarliges representant før søknad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken sendes inn.

5.3 Søknad om lagring og ny bruk av eksisterende forskningsbiobank

Dersom materiale i eksisterende forskningsbiobank ønskes lagret for ny bruk etter at det opprinnelige forskningsformålet er oppfylt, er dette å betrakte som opprettelse av en ny forskningsbiobank og må godkjennes av REK. Søknad om dette utarbeides og håndteres av UiOs ansvarshavende for forskningsbiobanken.

5.4 Søknad om bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål

Humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering eller behandling kan kun brukes til forskningsformål dersom dette er godkjent av REK. Søknad om godkjennelse sendes inn av ansvarshavende for forskningsbiobanken, som skal være utpekt av forskningsansvarliges representant før søknad sendes REK.

Dersom det aktuelle materiale er innsamlet ved annen forskningsansvarlig institusjon enn UiO skal det foreligge skriftlig avtale om utlevering og bruk i forskning ved UiO.

6. Overføring av humant biologisk materiale mellom samarbeidspartnere

Overføring av materiale til og fra UiO skal godkjennes av REK.  I forbindelse med et enkelt forskningsprosjekt er dette en del av søknaden til REK, som sendes inn og håndteres av prosjektleder.

6.1 Overføring av humant biologisk materiale mellom nasjonale samarbeidspartnere

Dersom humant biologisk materiale overføres til annen institusjon fra biobank som forvaltes av UiO eller UiO mottar humant biologisk materiale fra en annen institusjon som biobankforvalter, skal det foreligge skriftlig avtale om utlevering og bruk i forskning, se vedlegg 5.2. Videre må det inngås en dataoverføringsavtale, se vedlegg 6.3 eller en databehandleravtale, se vedlegg 6.4, med mottaker.

6.2 Overføring av humant biologisk materiale til og fra andre land

For overføring av humant biologisk materiale fra generell forskningsbiobank til andre land, er ansvarshavende for biobanken ansvarlig for søknad til REK og håndtering av denne.

Ved utlevering av humant biologisk materiale til land innenfor EØS må prosjektleder i tillegg til å søke REK, inngå en dataoverføringsavtale med mottaker se vedlegg 6.3, eller databehandleravtale med mottaker, se vedlegg 6.4.

Ved utlevering av humant biologisk materiale til land utenfor EØS må prosjektleder i tillegg til å søke REK, skriftlig forsikre seg om at databehandlingsansvarlig og/eller databehandler i landet det humane biologiske materiale blir overført til, garanterer samme beskyttelsesnivå for opplysninger som kreves i personvernforordningen, samt at forskningsdeltaker har samtykket og er informert om at opplysninger skal utleveres til land utenfor EØS. 
Prosjektleder må også forsikre seg om at det foreligger et gyldig overføringsgrunnlag i henhold til personvernforordningen kap. 5.

7. Håndtering av tilbaketrekking av samtykke

Dersom forsøkspersonens samtykke trekkes tilbake for humant biologisk materiale som ikke er anonymisert eller inngår i annet biologisk bearbeidet materiale, skal forskningen på dette materialet opphøre umiddelbart. Det aktuelle biologiske materialet skal destrueres innen 30 dager, dersom annet ikke er besluttet og dokumentert. Destruksjon skal dokumenteres. Dersom prosjektet er en klinisk utprøving med legemidler vil innhentede data ikke kunne slettes, men videre innsamling av data vil opphøre.

8. Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank skal godkjennes av REK.

Søknad om opphør eller nedleggelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank (Se kapittel 5.1 i denne rutinen) sendes normalt sammen med sluttmelding til REK (Se Rutinebeskrivelse 2 for prosjektleder), men kan også sendes separat. Søknad om opphør eller nedleggelse av generell forskningsbiobank (Se kapittel 5.2 i denne rutinen) sendes sammen med sluttmelding for siste prosjekt eller separat.

9. Håndtering av forespørsel fra tredjepart om tilgang

Forespørsel fra andre forskere om tilgang til humant biologisk materiale fra UiOs forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig, og besvares skriftlig av ansvarshavende for biobanken. Avslag på slik forespørsel skal være begrunnet. Før tilgang innvilges, skal forskningsansvarliges representant ved UiO forsikre seg om at den materialet skal utleveres til har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring. Før materialet utleveres, skal forskningsansvarliges representant ved UiO forsikre seg om at tillatelse foreligger fra REK og at det utarbeides skriftlig avtale om tilgang.
Utlevering bekreftes og forutsetninger spesifiseres i skriftlig avtale. Se vedlegg 5.2.

10. Håndtering av forespørsel til tredjepart om tilgang

Forespørsel fra UiOs forskere om tilgang til materiale i tredjeparts forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig fra prosjektleder, og skriftlig svar må kreves. Avslag på slik forespørsel og eventuell klage til REK, følges opp i samarbeid med forskningsansvarliges representant. Se vedlegg 5.2.

11. Lovmessig grunnlag

• LOV 2008-06-20 nr. 44        Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
• FOR-2009-07-01-955          Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
• LOV-2018-06-15-38             Lov om behandling av personopplysninger

12. Vedlegg

• Vedlegg 5.1 Sjekkliste for forskningsbiobank (Word)
• Vedlegg 5.2 Avtalepunkter biobank (Word)
• Vedlegg 6.3 Mal dataoverføringsavtale (Word)
• Vedlegg 6.4 Mal for databehandleravtale (Word)
• Vedlegg 5.3  Folkehelseinstituttets rutine for identifisering av pasienter registrert i reservasjonsregisteret

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

• HF - rutiner ved Det humanistiske fakultet
• MED - rutiner ved Det medisinske fakultet
• MN - rutiner ved Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet
• SV - rutiner ved Det samfunnsvitenskapelige fakultet
• OD - rutiner ved Det odontologiske fakultet
• TF - rutiner ved Det teologiske fakultet
• UV - rutiner ved Det utdanningsvitenskapelige fakultet