Rutine 5: Biobanker

Bruk av humant biologisk materiale til forskningsformål (forskningsbiobanker).

Versjon 2 av rutine 5, godkjent av universitetsdirektøren 05.02.2020

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er å sikre at nødvendige forhåndsgodkjenninger foreligger for opprettelse og bruk av forskningsbiobanker, og for forskning på humant biologisk materiale som er samlet inn i helsetjenesten. Videre skal rutinen sikre at humant biologisk materiale håndteres og oppbevares i henhold til regelverket og at biobankmateriale som ikke ønskes videre oppbevart ikke destrueres før godkjenning fra REK foreligger.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for forskningsbiobanker opprettet i regi av UiO og for all forskning som benytter forskningsbiobanker (humant biologisk materiale), samt forskning på humant biologisk materiale samlet inn i klinikk ved UiO og som i etterkant ønskes benyttet til forskning. Ved bruk av biobankmateriale fra samarbeidspartner vil utlevering måtte følge den andre institusjonens rutiner, samt være avtalefestet.

3. Ansvar

Forskningsansvarliges representant har ansvar for:

  • forskningsbiobanker ved sin enhet og skal utpeke ansvarshavende med tilfredsstillende kompetanse for den enkelte forskningsbiobank
  • å føre register over alle biobanker ved sin enhet, og allokere løpenummer til nye biobanker
  • å følge opp overfor tredjepart ved avslag på søknad fra prosjektleder ved UiO om tilgang til tredjeparts biobank
  • å opprette et styre for generell forskningsbiobank der dette er pålagt av Helse- og omsorgsdepartementet

Ansvarshavende for forskningsbiobank:

  • har ansvaret for å utarbeide og sende inn søknad om generell forskningsbiobank
  • skal påse at materiale i forskningsbiobanker oppbevares og behandles forsvarlig
  • har som oppgave å søke om opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank overfor REK
  • har som oppgave å vurdere og besvare forespørsel fra tredje part om tilgang til materiale i UiOs forskningsbiobanker

Personen som på bakgrunn av kompetanse utpekes til ansvarshavende for biobank vil også kunne inneha rollen som prosjektleder.

Prosjektleder har ansvar for:

  • å innhente tillatelse til opprettelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank
  • å innhente tillatelse til gjenbruk av eksisterende forskningsbiobank
  • å innhente tillatelse ved forskning på materiale samlet inn i helsetjenesten
  • å følge Folkehelseinstituttets rutine for identifisering av pasienter registrert i reservasjonsregisteret
  • å holde forskningsbiobankens ansvarshavende informert om prosjektets fremdrift
  • å følge opp tilbaketrekking av samtykke
  • å videreformidle til forskningsbiobankens ansvarshavende alle henvendelser om tilgang, utlevering eller bruk

For videre beskrivelse av prosjektleders rolle og ansvar, se også Rutinebeskrivelse 2.

4. Utpeking av ansvarshavende for biobank

Den enkelte forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Ansvar og kvalifikasjoner skal dokumenteres internt ved den enhet som er utpekt til å være forskningsansvarliges representant.

5. Opprettelse av forskningsbiobank og ny eller utvidet bruk av eksisterende forskningsbiobank

Opprettelse av forskningsbiobank skal forhåndsgodkjennes av REK. Når godkjennelse foreligger skal den nye forskningsbiobanken'registreres i enhetens oversikt over biobanker
med et unikt biobanknummer som består av stedkode fra UiOs økonomisystem samt enhetens eget løpenummer.

5.1 Søknad om forskningsbiobank som del av et forskningsprosjekt

Der hvor forskningsbiobank opprettes som del av et konkret forskningsprosjekt, skal dette være beskrevet i prosjektets forskningsprotokoll. Søknad om opprettelse av forskningsbiobanken vil være endel av prosjektsøknaden til REK, som utarbeides og håndteres av prosjektleder. Opprettelse av forskningsbiobank vil da bli vurdert som del av den totale REK-vurderingen, og separat beskrivelse er ikke påkrevet.

5.2 Søknad om forskningsbiobank uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (generell forskningsbiobank)

Før opprettelse av generell forskningsbiobank finner sted må tillatelse fra REK foreligge. Søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank utarbeides og håndteres av UiOs
ansvarshavende for forskningsbiobanken. Ansvarshavende må være utpekt av forskningsansvarliges representant før søknad om opprettelse av den generelle forskningsbiobanken sendes inn.

Der hvor Helse- og omsorgsdepartementet har pålagt UiO å etablere et styre for den generelle forskningsbiobanken, skal forskningsansvarliges representant påse at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samarbeide med dette styret.

5.3 Søknad om lagring og ny bruk av eksisterende forskningsbiobank

Dersom materiale i eksisterende forskningsbiobank ønskes lagret for ny bruk etter at det opprinnelige forskningsformålet er oppfylt, er dette å betrakte som opprettelse av en ny
forskningsbiobank og må godkjennes av REK. Søknad om dette utarbeides og håndteres av UiOs ansvarshavende for forskningsbiobanken.

5.4 Søknad om bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål

Humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering eller behandling kan kun brukes til forskningsformål dersom dette er godkjent av REK. Søknad om godkjennelse sendes inn av ansvarshavende for forskningsbiobanken, som skal være utpekt av forskningsansvarliges representant før søknad sendes REK.

Dersom det aktuelle materiale er innsamlet ved annen forskningsansvarlig institusjon enn UiO skal det foreligge skriftlig avtale om utlevering og bruk i forskning ved UiO.

6. Overføring av humant biologisk materiale til og fra andre land

Overføring av materiale skal godkjennes av REK. I forbindelse med et enkelt forskningsprosjekt er dette en del av søknaden til REK, som sendes inn og håndteres av prosjektleder. For overføring av materiale fra generell forskningsbiobank til andre land, er ansvarshavende for biobanken ansvarlig for søknad til REK og håndtering av denne.

Ved utlevering av humant biologisk materiale til land innenfor EØS må prosjektleder i tillegg til å søke REK, inngå en dataoverføringsavtale med mottaker. se vedlegg 5.3

Ved utlevering humant biologisk materiale til land utenfor EØS må prosjektleder i tillegg til å søke REK, skriftlig forsikre seg om at databehandlingsansvarlig og/eller databehandler i landet dataene blir overført til  følger personvernforordningen personvernforordningen samt at  forskningsdeltaker har samtykket og er informert om at opplysninger skal utleveres til land utenfor EØS.  EU-kommisjonens Standard Contractual Clauses (processors) se vedlegg 5.2

7. Handtering av tilbaketrekking av samtykke

Dersom forsøkspersonens samtykke trekkes tilbake for humant biologisk materiale som ikke er anonymisert eller inngår i annet biologisk bearbeidet materiale, skal forskningen på dette materialet opphøre umiddelbart. Det aktuelle biologiske materialet skal destrueres innen 30 dager, dersom annet ikke er besluttet og dokumentert. Destruksjon skal dokumenteres.

Dersom prosjektet er en klinisk utprøving med legemidler vil innhentede data ikke kunne slettes, men videre innsamling av data vil opphøre.

8. Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank skal godkjennes av REK. Søknad om opphør eller nedleggelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank (Se kapittel 5.1 i denne rutinen) sendes normalt sammen med sluttmelding til REK (Se Rutinebeskrivelse 2 for prosjektleder), men kan også sendes separat.

Søknad om opphør eller nedleggelse av generell forskningsbiobank (Se kapittel 5.2 i denne rutinen) sendes sammen med sluttmelding for siste prosjekt eller separat.

9. Håndtering av forespørsel fra tredjepart om tilgang

Forespørsel fra andre forskere om tilgang til materiale i UiOs forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig, og besvares skriftlig av ansvarshavende for biobanken. Avslag på slik forespørsel skal være begrunnet. Før tilgang innvilges, skal forskningsansvarliges representant ved UiO forsikre seg om at den materialet skal utleveres til har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring.

Før materialet utleveres, forskningsansvarliges representant ved UiO forsikre seg om at tillatelse foreligger fra REK og at det utarbeides skriftlig avtale om tilgang, dersom samarbeidsavtale ikke allerede foreligger.

10. Håndtering av forespørsel til tredjepart om tilgang

Forespørsel fra UiOs forskere om tilgang til materiale i tredjeparts forskningsbiobanker skal foreligge skriftlig fra prosjektleder, og skriftlig svar må kreves. Avslag på slik forespørsel og eventuell klage til REK, følges opp i samarbeid med forskningsansvarliges representant.

11. Lovmessig grunnlag

  • LOV 2008-06-20 nr 44 Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
  • FOR-2009-07-01-955 Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
  • LOV-2018-06-15-38 Lov om behandling av personopplysninger

12. Vedlegg

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

Publisert 10. mai 2017 11:25 - Sist endret 13. feb. 2020 12:54