Prosjektleders ansvar:
Hvem kan være prosjektleder?
Prosjektleder skal ha den vitenskapelige kompetansen som forskningsprosjektet krever. Normalt kreves doktorgradkompetanse.
Prosjektleder har et selvstendig ansvar etter helseforskningsloven. Som prosjektleder kan du delegere oppgaver til kvalifiserte medarbeidere, men du kan ikke delegere den selvstendige vurderingen av prosjektets forsvarlighet.
Prosjektleders sjekkliste
Denne sjekklisten tar utgangspunkt i rutine 2 om prosjektleders ansvar og oppgaver i UiOs kvalitetssystem.
Som prosjektleder skal du:
- utarbeide en prosjektbeskrivelse
- foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet, herunder personvern
- fremlegge prosjektet for forskningsansvarliges representant på din enhet
- registrere prosjektet i UiOs system for løpende oversikt, Forskpro
- innhente nødvendige eksterne godkjenninger
- melde prosjektet til Sikt
- legge inn i Clinicaltrials.gov hvis finansiør eller tidsskrift krever det
- ha ansvaret for daglig drift av prosjektet
- kommunisere med forskningsansvarliges representant på enheten og UiOs utøver av behandleransvaret
- kommunisere med offentlige instanser
- sørge for at forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser
- få informert samtykke fra prosjektdeltagere
- få godkjent endringer i forsøksplanen før de implementeres
- delegere oppgaver innen prosjektgruppen
- håndtere og lagre forskningsdata i henhold til UiOs rutiner (rutine 6 i kvalitetssystemet)
- arkivere prosjektdokumentasjon i henhold til UiOs rutiner
- følge opp prosjektets økonomi i henhold til UiOs rutiner. Se kontaktinformasjon
- sørge for nødvendig forsikring av forskningsdeltakere
- gi informasjon til prosjektdeltagere ved skader eller komplikasjoner
- melde fra om uønskede medisinske hendelser i henhold til UiOs rutiner
- sende inn sluttmelding og eventuelle rapporter til REK (regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk)
Lagring og håndtering av forskningsdata
Den enkelte prosjektleder eller hovedutprøver er ansvarlig for at de helseopplysningene som inngår i et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt behandles forsvarlig (registreres, håndteres og lagres i henhold til gjeldende lovverk og godkjennelser) og for at nødvendige avtaler foreligger og at dette dokumenteres, jfr. Sjekkliste for håndtering og lagring av data i det enkelte prosjekt (word).
Registrer prosjektet ditt i Forskpro
Dersom prosjektet innebærer:
- klinisk legemiddelutprøving, les rutine 3 - Sponsors og hovedutprøvers ansvar og oppgaver ved klinisk legemiddelutprøving
- klinisk utprøving av medisinsk utstyr, les rutine 4 - Sponsors og hovedutprøvers ansvar og oppgaver ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr
- bruk av forskningsbiobank, les rutine 5 - Bruk av humant biologisk materiale