Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning

I tillegg til UiOs rutiner har MED flere rutiner ved Det medisinske fakultet som er vedtatt av fakultetsledelsen.

På denne siden finner du en oversikt over de lokale rutinene ved MED. 
Lenker til skjemaer som du skal benytte, finnes på UiOs rutiner. 
 

MEDs rutine 1 - Ansvar og delegering av oppgaver ved UiO i henhold til helseforskningsloven

Fakultetets rutiner for delegering av oppgaver 

Dekanen har delegert oppgaven med å følge opp kvalitetssystemets rutiner til instituttenes instituttledere, som kan delegere oppgaver til underliggende enhet.

Administrasjonens funksjon i kvalitetssystemet er å være sekretariat for faglig ledelse ved enheter som har fått delegert oppgaver i kvalitetssystemet.

Opplæring

  • Fakultetet har det overordnede ansvaret for opplæring i kvalitetssystemet.
  • Fakultetets forskningsadministrasjon er sekretariat for kurs i kvalitetssystemets rutiner.
  • Kurs skal organiseres av fakultetet og instituttene i fellesskap.
  • Forskere og teknisk-administrativt ansatte med arbeidsoppgaver relatert til forskning må ha god kunnskap om kvalitetssystemet
  • Opplæringstiltakene skal evalueres.

UiOs rutine 1 med skjema for delegering av oppgaver

MEDs rutine 2 - Prosjektleders ansvar og oppgaver i henhold til helseforskningsloven

  • Prosjektleder må ha doktorgrad og ansettelsesforhold ved UiO for hele prosjektperioden
  • For de tilfellene hvor instituttleder, avdelingsleder, forskningsleder, fagmiljøleder, seksjonsleder eller senterleder er prosjektleder for et prosjekt skal ledernivået over gjennomføre intern fremleggelse
  • Prosjektleder må påse at nødvendig forsikring for forskningsdeltakere foreligger ved prosjektstart
  • Administrasjonens funksjon er forskerstøtte
     
  • Forsvarlighetsvurdering - Intern fremleggelse for stedlig ledelse
    Intern fremleggelse skal innbefatte følgende pukter:
    • Prosjektleders kvalifikasjoner
    • Ressurser
    • Samsvar med enhetens forskningsstrategi
    • Gjennomgang av prosjektleders selvstendige forsvarlighetsvurdering

Forskning som involverer pasienter, helseopplysninger eller humant biologisk materiale fra sykehusene OUS og AHUS

Universitetet i Oslo har inngått avtale med OUS og Ahus om forskningsansvar for forskning som involverer pasienter, helseopplysninger eller humant biologisk materiale ved OUS /Ahus.

Forskningsprosjekter der OUS/Ahus er forskningsansvarlig skal gjennomføres i henhold til OUS/Ahus sin til enhver tid gjeldende forskningsinstruks og prosedyrer relevant for  medisinsk og helsefaglig forskning (internkontroll), så lenge prosjektet pågår.

OUS/Ahus skal være forskningsansvarlig i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter der en eller flere av følgende betingelser er oppfylt 

  • For forskningsprosjekter som er initiert og ledet av forskere med ansettelse ved Institutt for klinisk medisin, og som involverer pasienter ved OUS/Ahus, og/eller deres humant biologiske materiale og/eller  helseopplysninger, skal OUS/Ahus som hovedregel være forskningsansvarlig
  • Der forskningsprosjektet skjer i kombinasjon med behandling av pasienter ved OUS/Ahus
  • Der det utelukkende inngår bruk av helseopplysninger og/eller humant biologisk materiale fra pasienter ved OUS/Ahus, og hvor det planlegges tilbakeføring av informasjon til pasient
  • Observasjonsstudier og andre kvalitative forskningsprosjekter gjennomføres på pasienter ved OUS/Ahus

Unntaksbestemmelse

Dersom det skal gjøres unntak fra overnevnte skal spørsmålet skriftlig avklares mellom avdelingsleder(e), der pasientene har sin tilhørighet i sykehuset, og den aktuelle linjeleder ved UiO.
 

Les avtalene i sin helhet

Samarbeidsavtale mellom Ahus og UiO om forskningsansvar i medisinsk og helsefaglig forskning

Samarbeidsavtale mellom OUS og UiO om forskningsansvar i medisinsk og helsefaglig forskning

 

UiOs rutine 2 med skjemaer - Prosjektleders ansvar og oppgaver i henhold til helseforskningsloven

Prosjektleder skal registrere prosjektet i UiOs prosjektoversikt FORSKPRO

Prosjektleder skal søke om prosjektgodkjenning fra REK Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Prosjektleder må melde prosjektet til Sikt (tidligere NSD)

UiOs rutine for forskning med personopplysninger

For prosjekter som har OUS eller Ahus som forskningsansvarlig er det etablert retningslinjer for gjennomføring av forskning ved OUS i eHåndboken Forskning, innovasjon og utdanning og ved AHUS på nettsider for forskning og innovasjon (EQS).

MEDs rutine 3 - Sponsors og hovedutprøvers ansvar og oppgaver ved klinisk legemiddelutprøving

Ingen fakultetsspesifikke rutiner, se UiOs overordnede rutinebeskrivelser.

UiOs rutine 3 med skjemaer

MEDs rutine 4 - Sponsors og hovedutprøvers ansvar og oppgaver ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Ingen fakultetsspesifikke rutiner, se UiOs overordnede rutinebeskrivelser.

UiOs rutine 4 med skjemaer

MEDs rutine 5 - Bruk av humant og biologisk materiale til forskningsformål

  • Dekanen har delegert oppgaven med å utpeke ansvarshavende for den enkelte forskningsbiobank og føre register over enhetens biobanker til instituttleder, som kan delegere oppgaven til avdelingsleder, forskningsleder, fagmiljøleder samt seksjonsleder eller senterleder (SFF/KG Jebsen) der det er slike.
  • Forskningsadministrativt personale utfører oppgaven med å føre register over biobanker ved den enkelte enhet på vegne av ledelsen. Forskningsadministrativt personale rapporterer om arbeidet med å føre oversikt over forskningsprosjekter til avdelingsleder, forskningsleder, fagmiljøleder samt seksjonsleder eller senterleder (SFF/KG Jebsen) der det er slike.

UiOs rutine 5 med skjemaer

MEDs rutine 6 - Lagring og håndtering av forskningsdata

Sentrale momenter for lagring og håndtering av forskningsdata i medisinsk og helsefaglig forskning:

  • All bearbeiding og lagring av forskningsdata skal foregå i UiOs godkjente systemer, og i henhold til vedtak fra REK og ha Sikts personvernvurdering.
  • Forskningsdata skal kun lagres og håndteres i henhold til UiOs lagringsguide
  • Forskningsdata skal klassifiseres i henhold til UiOs rutine for klassifisering av data og informasjon
  • Forskningsprosjekter må også gjennomføre en risiko og sårbarhetsanalyse; ROS analyse
    Enhetens forskningsadministrasjon arkiverer ROS analysen i ePhorte i samsvar med arkiveringsrutinen.

UiOs rutine 6 med skjemaer 

 

Rekruttering av informanter til forskningsprosjekt gjennom sosiale medier som Facebook?

Det er noen juridiske og etiske utfordringer ved å rekruttere informanter via sosiale medier.  Juridisk sett er det lov å rekruttere informanter til forskningsprosjekt med å annonsere på sosiale medier som Facebook.

Det er per i dag derimot ikke lov å betale for annonser på Facebook. Selve samtykket til deltakelse skal foregå i UiO-nettskjema som er lenket til din forskningsprosjektnettside på MED. På sosiale medier bør annonsen ha en lenke til denne nettsiden med nettskjemaet.

Rekruttering via sosiale medier, krever i tillegg en etisk vurdering i forkant og underveis i rekrutteringen:

Etisk vurdering i forkant

  • Student eller stipendiat, må først få godkjenning av sine veiledere for bruk av sosiale medier i rekruttering før de neste påfølgende punktene
  • Prosjektet må ha godkjenning fra Sikt/REK til annonsering av rekruttering via sosiale medier.
  • Godkjenningen fra Sikt/REK må lastes opp i Forskpro før rekrutteringen starter.
  • Det må skrives en datahåndteringsplan om bruken av sosiale medier i rekruttering.

Etisk vurdering underveis

Skriv i innlegget at ingen må legge inn personlige data i kommentarfeltet

Forsker/Student/Stipendiat har ansvar for å moderere innleggene og slette alle persondata som eventuelt skulle komme i kommentarfeltet, helst innen et døgn. Eksempel på type tekst som må slettes: «Så bra at dere forsker på autisme, jeg har en datter som har autisme og jeg vil melde henne på dette forskningsprosjektet».

Alle tiltak som gjøres underveis basert på de etiske vurderingene, skal loggføres i datahåndteringsplanen.

Kontaktpunkt

Ta kontakt med personvernkontakt@med.uio.no om spørsmål rundt rekruttering av forskningsdeltakere på sosiale medier og /eller trenger bistand med å opprette en forskningsprosjektnettside.

MEDs rutine 7 - Internkontroll og revisjon (tilsyn)

Ingen fakultetsspesifikke rutiner, se UiOs overordnede rutinebeskrivelser.

UiOs rutine 7

MEDs rutine 8 - Avslutning av prosjekt

Denne rutinen blir publisert i desember 2021. I mellomtiden skal forsker gjennomføre prosjektslutt slik dette er beskrevet i UiOs rutine 2

MEDs rutine 9 - Håndtering av avvik

Hva er et avvik i medisinsk og helsefaglig forskning?

  • Uønskede og uventede medisinske hendelser (skal meldes til helsetilsynet = helseforskningsloven § 23 og plikt til å informere forskningsdeltakere om skader ol = helseforskningsloven § 24).
  • Skade på forskningsdeltakerne (skal meldes til helsetilsynet = helseforskningsloven § 23 og plikt til å informere forskningsdeltakere om evt. skader ol = helseforskningsloven § 24).
  • Manglende godkjenning fra REK og andre godkjenningsinstanser.
  • Manglende/ugyldig samtykke fra forskningsdeltakerne.
  • Feil håndtering av forskningsdata.
  • Feil eller mangelfull håndtering av humant biologisk materiale.
  • Feil eller mangelfull gjennomføring av utprøving av legemiddel.
  • Feil eller mangler i bruk av medisinsk utstyr i forskningsprosjekter.
  • Forskning som ikke er beskrevet i forskningsprotokollen.
  • Skade på ansatte (HMS ved UiO).

Rutine for avvikshåndtering

  • Alvorlige avvik som omtalt over skal alltid meldes til nærmeste leder som skal melde om avviket til avdelingsleder, forskningsleder, fagmiljøleder samt seksjonsleder eller senterleder (SFF/KG Jebsen) der det er slike.
  • Avdelingsleder, forskningsleder, fagmiljøleder samt seksjonsleder eller senterleder (SFF/KG Jebsen) der det er slike skal alltid informere om avvik i et forskningsprosjekt til instituttleder.
  • Instituttleder skal alltid melde alvorlige avvik til dekan. Instituttleder skal vurdere om forskningsprosjektet skal stanses mens avviksmeldingen behandles.
  • REK skal kontaktes for deres vurdering av avviksmeldingen dersom det oppstår tvil om forskningsprosjektet er forsvarlig og risikoen er akseptabel.
  • Instituttleder skal vurdere hvem som skal ha informasjon om avviket.

Tiltak prosjektleder skal iverksette ved avvik

  • Prosjektleder skal stanse alle aktiviteter i prosjektet og sammen med forskningsansvarlig vurdere om avviket har medført skade på forskningsdeltakere og iverksette tiltak for å redusere skade.
  • Prosjektleder skal informere forskningsdeltakere om avvik.
  • Avvik skal dokumenteres
  • Dokumentasjonen skal inneholde:
    • Beskrivelse av avviket.
    • Antatt årsak.
    • Tid og sted for hendelsen.
    • Uønskede og uventede medisinske hendelser skal meldes på skjema som ligger i kvalitetssystemets rutine 2.
    • Angivelse av involverte parter (også samarbeidende institusjoner).
    • Tiltak iverksatt for å begrense eventuell skade.

Avviket lukkes

  • Ledelsens vurdering av om samtlige tiltak som er iverksatt fungerer etter hensikten skal dokumenteres.
  • Prosjektet kan starte opp igjen kun dersom tiltak fungerer etter hensikten og prosjektets forsvarlighet og risiko er akseptabel.

Saksbehandling avvik

Når system for oversikt over forskningsprosjekter er i drift med løsning for behandling av avvik, vil avvik håndteres i dette systemet. Men inntil dette er på plass skal avvik dokumenteres på denne måten i ePhorte:

  • All korrespondanse om avviket skal arkiveres i ePhorte (Saksnr. Er «avviksID»).
  • Det skal utarbeides en rapport for avviket som arkiveres sammen med korrespondansen.
  • «AvviksID» skal benyttes i fakultetets årlige behandling av avviksmeldinger.
Publisert 14. okt. 2021 14:10 - Sist endret 18. jan. 2024 14:36